K-바이오 시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 분석

문서 내 토픽

1. 바이오시밀러 산업의 정의 및 분류

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오 의약품에 대한 복제약을 의미한다. 바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 고부가가치 제품 및 서비스를 생산하는 산업이며, 일반적으로 레드(의약), 그린(농업), 화이트(산업)바이오로 분류된다. 코로나19 펜데믹으로 인해 레드바이오에 대한 전 세계의 관심과 수요가 급증하면서 바이오시밀러 시장의 규모와 관심도 증가하고 있다.
2. 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구조

2022년 2월 기준 미국 FDA 허가를 받은 34개의 바이오시밀러 중 28개를 화이자, 삼성바이오에피스, 암젠, 마일란, 산도스, 셀트리온 등 6개 기업이 차지하고 있어 소수 기업의 독과점 형태를 보인다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되며, 향후 10년 내 55개 이상의 블록버스터 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다.
3. 한국 기업의 경쟁력 및 시장 성과

셀트리온은 미국시장에서 램시마 31%, 트룩시마 28%의 시장점유율을 기록하고 있으며, 베그젤마의 미국 시판허가로 미국 진출 국내 개발 바이오시밀러 제품이 9개로 증가했다. 한국 기업은 글로벌시장에서 초기시장진입 및 점유율 확대를 통해 높은 성과를 내고 있으며, 삼성바이오로직스는 인천에 4공장을 설립하고 글로벌 바이오 의약품 생산 허브 역할을 수행할 계획이다.
4. 바이오시밀러 산업의 경쟁 위협 요인

오리지널 의약품 제조 기업의 특허 방어, 신흥국(인도, 중국)의 진출, 국가별 상이한 인증·규제, 규모의 경제를 통한 원가 우위 경쟁 등이 주요 위협 요인이다. 특히 인도의 바이오콘과 중국 제약기업들이 신흥국으로 떠오르고 있으며, 바이오시밀러는 자본집약적 산업으로 시장실패 시 철수장벽이 높다는 특성이 있다.
5. 바이오시밀러의 대체품 및 가격 경쟁

바이오시밀러는 오리지널 제품과의 대체가능성, 바이오시밀러 제품 간 상호 대체, 바이오 제너릭 및 바이오배터 등 다양한 대체품이 존재한다. 시밀러 의약품은 오리지널 의약품보다 10~57% 낮은 도매가격으로 출시되고 있으며, 에이프로젠은 관류식 배양 방식으로 기존 허셉틴 바이오시밀러 가격 대비 50% 낮게 책정해도 영업이익률이 70%를 웃돈다고 밝혔다.
6. 구매자 및 공급자의 교섭력

바이오시밀러 시장에서는 구매자의 교섭력이 높은 편이다. 의약품은 구매로 인한 이윤율이 낮고 차별성이 낮아 교체비용이 적으며, 유럽과 미국 등에서 의료비용 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책을 확대하고 있다. 반면 공급자의 교섭력은 낮은 편으로, 소수 기업의 독과점 정도가 낮고 제품 특성상 대체가 용이하다.
7. 한국 바이오시밀러 산업의 향후 과제

한국 기업은 현재 우호적인 이미지와 경쟁력을 갖추고 있으나, 기존 항체 의존 생산에서 핵산 등 유전자 기반 생산으로의 트렌드 변화에 5~10년 후를 대비할 필요가 있다. 치열한 가격경쟁에서 생존하기 위해 생산 원가 절감과 마진 구조 개선이 필요하며, 미국의 인플레이션 물가법과 국내 엄격한 제도 등 정치·법률적 장벽 극복이 필요하다.

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1. 바이오시밀러 산업의 정의 및 분류

바이오시밀러는 혁신신약의 특허 만료 후 개발되는 생물의약품으로, 기존 바이오의약품과 동등한 효능을 제공하면서 비용 효율성을 높이는 중요한 역할을 합니다. 산업 분류 측면에서 단백질 기반 바이오시밀러와 세포치료제 기반 바이오시밀러로 나뉘며, 각각의 개발 난이도와 규제 요건이 상이합니다. 명확한 정의와 분류 체계는 시장 진입 장벽을 낮추고 투명한 경쟁 환경을 조성하는 데 필수적입니다. 특히 규제 당국의 일관된 기준 마련이 산업 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
2. 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구조

글로벌 바이오시밀러 시장은 유럽, 미국, 아시아 태평양 지역을 중심으로 급속히 성장하고 있으며, 선진국 제약사와 신흥국 기업 간의 경쟁이 심화되고 있습니다. 유럽은 규제 체계가 성숙하여 시장 선도자 위치를 유지하고 있고, 미국은 최근 FDA 승인 건수 증가로 경쟁이 활발해지고 있습니다. 이러한 경쟁 구조 속에서 기술력, 규제 대응 능력, 가격 경쟁력이 시장 점유율을 결정하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.
3. 한국 기업의 경쟁력 및 시장 성과

한국의 바이오시밀러 기업들은 우수한 기술력과 비용 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점진적으로 입지를 확대하고 있습니다. 특히 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 주요 기업들이 FDA 승인을 획득하며 국제 경쟁력을 입증했습니다. 다만 선진국 기업 대비 브랜드 인지도 부족과 규제 진입 장벽이 여전히 과제로 남아있으며, 지속적인 R&D 투자와 글로벌 마케팅 강화가 필요합니다.
4. 바이오시밀러 산업의 경쟁 위협 요인

바이오시밀러 산업의 주요 위협 요인으로는 기술 진입 장벽의 높음, 엄격한 규제 요건, 그리고 기존 혁신신약 제조사들의 강력한 시장 방어 전략이 있습니다. 또한 특허 분쟁, 임상시험 비용 증가, 그리고 신약 개발 기업들의 바이오시밀러 시장 진출도 경쟁을 심화시키고 있습니다. 이러한 위협 요인들은 중소 기업의 시장 진입을 어렵게 만들어 산업 구조의 양극화를 초래할 수 있습니다.
5. 바이오시밀러의 대체품 및 가격 경쟁

바이오시밀러의 주요 대체품은 기존 혁신신약과 제네릭 의약품이며, 특히 가격 경쟁력이 바이오시밀러의 핵심 경쟁 우위입니다. 혁신신약 대비 30~50% 낮은 가격대로 의료비 절감에 기여하고 있으나, 과도한 가격 인하 경쟁은 산업 수익성을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 가격 경쟁과 품질 유지 사이의 균형을 맞추는 것이 장기적 산업 발전을 위해 중요합니다.
6. 구매자 및 공급자의 교섭력

바이오시밀러 시장에서 구매자인 의료기관과 보험사의 교섭력이 점차 강화되고 있으며, 이는 가격 인하 압력으로 작용합니다. 반면 원료 공급자와 위탁생산 기업의 교섭력도 높아지고 있어 기업의 수익성을 압박하고 있습니다. 공급망 다변화와 장기 계약 체결을 통해 공급자 의존도를 낮추고, 구매자와의 전략적 파트너십 구축이 필요합니다.
7. 한국 바이오시밀러 산업의 향후 과제

한국 바이오시밀러 산업의 향후 과제는 글로벌 규제 기준 충족, 지속적인 기술 혁신, 그리고 국제 시장 진출 확대입니다. 특히 차세대 바이오시밀러 개발, 복합 바이오의약품 분야 진출, 그리고 아시아 신흥시장 공략이 중요합니다. 또한 정부 지원 강화, 산학연 협력 활성화, 그리고 인재 양성을 통해 산업 경쟁력을 지속적으로 강화해야 할 것입니다.

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