총 152개
-
AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
-
코로나19 치료 약물들2025.05.091. 코로나19 치료제 개발 코로나19 치료에 사용하기 위하여 많은 나라들이 임상시험 또는 연구개발을 통하여 노력을 하고 있다. 미국에서 렘데시비르를 코로나 치료제로 승인하여 사용하고 있으며, 중국과 러시아 등도 코로나 치료제를 긴급승인하였다. 국내에서도 코로나 치료제에 대한 진행이 차근차근 이루어지고 있으며, 임상3상을 승인하여 개발하는 곳도 등장하고 있다. 2. 항바이러스제 작용기전 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 바이러스가 세포안으로 침투하는 경로를 ...2025.05.09
-
독성학 (심혈관계/생식발생)2025.01.021. 심혈관계 독성 심혈관계 독성은 심장 및 혈관에 대한 독성 영향을 평가하는 것으로, 심근 변성, 심근세포 사멸, 미토콘드리아 기능 장애, 심장 비대와 심부전, QT 연장, 심장 부정맥 등의 심장 독성과 혈관 내피 세포 및 혈관 평활근 세포의 반응, 염증성 병변 등의 혈관 독성을 포함합니다. 안전성약리시험을 통해 이러한 심혈관계 독성을 평가하며, 필수적으로 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계에 대한 평가를 수행합니다. 2. 생식 · 발생 독성 생식 · 발생 독성시험은 시험물질이 포유류의 생식 및 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험으로...2025.01.02
-
국제의약품 인허가전략: COVID-19 치료제 및 치매치료제2025.11.151. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...2025.11.15
-
백신의 종류, 제조 과정 및 작동 원리2025.11.151. 백신의 종류 백신은 약독화 생백신, 사백신, 아단위단백질 백신, 바이러스유사입자 백신, 톡소이드 백신, DNA 백신, mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 8가지 종류가 있다. 약독화 생백신은 약화된 살아있는 병원체로 강력한 면역반응을 유도하며 BCG 백신이 대표적이다. 사백신은 죽인 병원체로 안정성이 좋지만 낮은 면역반응을 보이며 B형 간염 백신이 예시다. mRNA 백신은 DNA 백신의 전사과정을 생략한 것으로 화이자 백신이 있고, 바이러스 벡터 백신은 아데노바이러스를 변형하여 항원 유전정보를 전달하는 방식으로 아스트라제네...2025.11.15
-
[건국대학교] 약물전달학 중간고사 정리본(A+)2025.01.151. 약물전달학 약물전달학은 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 제형을 설계하고 최적화하는 기술을 연구하는 학문입니다. 약물을 원하는 치료효과를 위해 효과적으로 전달하는 것을 의미하며, 전달 방법, 제조방법, 전달기술, 전달 위치 등을 포함합니다. 2. 신약 개발 과정 신약 개발 과정은 1) 타겟 발견, 2) 후보물질 발견/탐색, 3) 후보물질 최적화, 4) 선도물질 선정, 5) 추가 최적화, 6) 후보물질 선정, 7) 전임상 및 임상 개발의 총 7단계로 이루어집니다. 이 과정을 ...2025.01.15
-
Vioxx 사건 관련 조사 보고서2025.05.021. Vioxx Vioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 받은 진통제로서 골관절염, 생리통 등에 사용되었다. 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다. 2. Vioxx 임상시험 1999년 1월 ...2025.05.02
-
마우스 해부 실습 결과보고서2025.11.141. 마우스 주요 장기의 구조와 기능 마우스 해부 실험을 통해 관찰한 주요 장기들의 위치와 기능을 학습했다. 비장은 왼쪽 갈비뼈 아래 위치하며 림프기관으로서 면역세포 기능을 돕고 세균과 항원을 걸러낸다. 폐는 산소와 이산화탄소 교환을 담당하며, 간은 대사과정에 관여하는 중요한 기관이다. 췌장은 소화효소와 혈당 조절 호르몬을 분비하고, 소장은 음식물 소화와 흡수를 담당하며, 대장은 수분 흡수와 배변 형성을 수행한다. 2. Xenograft 실험과 면역결핍 마우스 BALB/c nude 마우스를 이용한 Xenograft 실험은 면역결핍 ...2025.11.14
-
의약품 개발 단계, 흡수-분포-대사-배설, 반감기2025.05.021. 신약 개발 과정 신약 개발은 7~12년 이상 걸리는 긴 과정으로, FDA 이전 단계, FDA 승인 단계, IND(임상시험 신약 승인 신청), 임상시험 단계 I-III, NDA(신약 승인 신청), 4단계 사후 마케팅 감시 등의 단계를 거친다. 2. 약동학 약동학은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 다룬다. 흡수는 생체이용률과 초회통과효과에 의해 영향을 받으며, 분포는 혈액순환과 단백질 결합을 통해 이루어진다. 대사는 주로 간에서 일어나며 1단계 반응(분해)과 2단계 반응(결합)이 있다. 배설은 주로 신장을 통해 이루어지며...2025.05.02
-
CharmEZ 실험방법2025.05.011. CharmEZ 항생 물질 실험 방법 CharmEZ 항생 물질 실험 방법에 대해 설명하고 있습니다. 실험 방법은 Calibration, 시료 전처리, 기기 작동 및 판독 등 3단계로 구성되어 있습니다. Calibration 단계에서는 Calibration strip을 사용하여 기기의 정상 작동 여부를 확인하고, Negative와 Positive Calibration을 수행합니다. 시료 전처리 단계에서는 MSU EXTRACTION BUFFER를 제조하고 식육 시료를 전처리합니다. 기기 작동 및 판독 단계에서는 시료를 기기에 넣고 ...2025.05.01
1 / 16
