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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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Vioxx 사건 관련 조사 보고서2025.05.021. Vioxx Vioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 받은 진통제로서 골관절염, 생리통 등에 사용되었다. 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다. 2. Vioxx 임상시험 1999년 1월 ...2025.05.02
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탈리도마이드의 화학적 특징과 탈리도마이드로 알아보는 과학자의 사회적 책임2025.01.141. 탈리도마이드의 역사 탈리도마이드는 1953년 독일 회사인 그뤼넨탈 화학사에서 수면제와 메스꺼움 치료제로 개발되어 1957년부터 판매되었던 입덧 방지를 위한 의약품이다. 탈리도마이드는 각종 동물 실험에서 부작용이 거의 드러나지 않았기 때문에 '부작용이 거의 없는 기적의 약'으로 선전이 이루어졌으며 처음엔 독일, 영국에서 주로 사용되다가 곧 50여 개 나라에서 사용되기 시작한다. 그러나 1960년부터 1961년 사이에 이 약을 복용한 임산부들이 기형아를 출산하면서 위험성이 드러나 판매를 중단하게 된다. 2. 탈리도마이드의 화학적 ...2025.01.14