GMP 자료조사.

목차

1. KGMP (한국우수제조관리기준), CGMP (현행우수제조관리기준), BGMP (원료의약품 품질관리기준), HACCP, 할랄인증의 특징과 차이점에 대하여 설명하라
1) KGMP (한국우수제조관리기준)
2) CGMP (현행우수제조관리기준)
3) BGMP (원료의약품 품질관리기준)
4) HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points) 식품안전관리인증기준
5) 할랄인증

2.현재 시행되고 있는 GMP 종류에 대하여 설명하시오.
1) 산업분야별 GMP제도

3.KGMP/BGMP 적합인정을 위한 다양한 step.

4.KGMP의 1) 인위적 과오의 최소화, 2) 오염,품질 변화 방지, 3) 고도의 품질보증 체계의 확립에 대한 구조설비 측면과 조직관리 측면에서 설명하시오.
1) 인위적인 과오의 최소화
2) 오염, 품질 변화 방지
3) 고도의 품질보증체계의 확립

5.품목별 사전 GMP평가와 공정밸리데이션 조사란 무엇인가?

6.의약품 생산에 있어 FDA 승인을 받기 위한 검증 종합 계획서에 포함되는 내용은 무엇인가?

7.KGMP 공장에서의 제조관리기준서 내용 및 제조관리책임자 역할에 대하여 설명하시오.
1) 제조관리기준서 내용
2) 제조관리책임자의 역할

8.의약품 제조에 필요한 원료에 대한 원료 밸리데이션(validation) 방법을 설명하시오.
1) 1단계 : 제품의 제조에 필요한 모든 원료의 목록을 파악함. 원료의 종류는 다음과 같다.
2) 2단계 : 각 원로에 대하여 적어도 2개 이상의 공급업체를 확보함.
3) 3단계 : 공급처가 신설 공장이라면, 공급업체 적격성 평가(vendor qualification)를 수행함.
4) 4단계 : 검체 및 공급업체의 시험성적서를 확보함
5) 5단계 : 각각의 원료에 대한 규격을 설정함.
6) 6단계 : 시험 절차를 확립함
7) 7단계 : 특별한 요구사항이 필요한 경우에는 검체 채취 절차를 확립함.
8) 8단계 : 최적의 보관 조건을 설정함
9) 9단계 : 저장 수명을 설정함
10) 10단계 : 실제 원료에 적용함.

9.참고문헌

본문내용

1. KGMP (한국우수제조관리기준) : 한국우수의약품 제조기준으로서 제조장소의 설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관 • 제조 • 포장 • 출하에 이르기까지 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.

2. CGMP (현행우수제조관리기준) : 의약품이나 생물학적 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 관해 미국 FDA(식품의약국)에 의해 제정된 현행 실행 기준.
의약품 및 생물의약품의 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 확보하기 위해 제조공장의 구조•설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리•보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정을 말한다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 CGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, CGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적이다.

3. BGMP (원료의약품 품질관리기준) : 의약품 원료의 제조에 따르는 모든 작업 과정과 품질관리에 대한 기준이다. 의약품의 안전성을 확보하기 위해 필요하다.B-GMP의 기준은 KGMP를 모태로 하고, KGMP를 향상시키기 위하여, 원료의약품의 GMP, 즉 B-GMP를 제정한 것으로, 이는 국제적인 의약품 교류를 위해서도, WHO-GMP와 같은 기준으로 설정. 운영된다. 따라서, B-GMP의 3대요소와 이에 따르는 3대 관리체제는, KGMP의 것과 같으며, 원약의 품질보장을 위한 기준으로도 적용된다.

4. HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points) 식품안전관리인증기준 :
'식품 및 축산물 안전관리인증기준'으로 식품과 축산물의 원료 관리, 제조ㆍ가공ㆍ조리ㆍ소분ㆍ유통ㆍ판매의 모든 과정에서 위해한..

<중 략>

참고 자료

[네이버 지식백과] 할랄 인증 (매일경제, 매경닷컴)
[네이버 지식백과] 현행 우수제조관리기준 [Current Good Manufacturing Practice] (한경 경제용어사전, 한국경제신문/한경닷컴 )
[출처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)의 적용범위 : 원칙 + 조품(crude) 특칙 |작성자 가산종합법률사무소
GMP제도, https://mfds.go.kr/index.do