의료기기 규정(MDR) 하에서의 동등성 입증

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문서 내 토픽

• 1. 의료기기 동등성 입증

  이 문서는 의료기기 규정(MDR) 하에서 기존 의료기기와의 동등성을 입증하는 방법에 대해 설명합니다. MDR에 따르면 임상 데이터가 있는 기존 의료기기와의 동등성을 입증할 수 있으며, 이는 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. 그러나 의도된 의료 목적이 없는 제품과 의료기기 간의 동등성 입증은 어려우며, 이중 목적 장치의 경우 비의료 목적과 관련된 특성만 고려하여 동등성을 입증할 수 있습니다.

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• 1. 의료기기 동등성 입증

  의료기기 동등성 입증은 매우 중요한 과정입니다. 새로운 의료기기가 개발되면 기존 제품과의 동등성을 입증해야 합니다. 이를 통해 새로운 기기가 안전하고 효과적이라는 것을 입증할 수 있습니다. 동등성 입증 과정에는 다양한 임상시험과 성능 평가가 포함됩니다. 이를 통해 새로운 기기가 기존 제품과 동등한 수준의 안전성과 효과성을 가지고 있다는 것을 입증할 수 있습니다. 또한 이 과정에서 새로운 기기의 장단점을 파악할 수 있어 향후 개선 방향을 모색할 수 있습니다. 의료기기 동등성 입증은 환자의 안전과 건강을 지키기 위한 필수적인 절차라고 할 수 있습니다. 따라서 이 과정을 엄격하게 수행하여 안전하고 효과적인 의료기기를 공급하는 것이 중요합니다.