LOT No. 관리규정(표준)

본 내용은 " 05-360-Q, LOT No. 관리규정(표준) " 의 원문 자료에서 일부 인용된 것입니다. 2024.10.23

문서 내 토픽

• 1. LOT No. 관리

  본 규정은 입고되는 원자재부터 제품 출하에 이르기까지 식별 및 추적성을 체계화하고 필요 시 고객에게 제품의 정보를 제공하여 품질보증체계를 확립하는 것을 목적으로 합니다. 원자재, 부품, 공정, 완제품의 LOT No. 관리 및 식별 절차, 책임과 권한, 기록관리 등을 규정하고 있습니다.

• 2. 식별 및 추적성

  제품의 식별 및 추적성 확보를 위해 원자재, 부품, 공정, 완제품 각 단계에서의 LOT No. 관리 및 식별 방법을 규정하고 있습니다. 라벨, 마킹, 스티커 등을 통해 제품 식별을 하고, 부품별 또는 로트별 식별표시를 기록 유지하여 이력, 적용상태 등을 추적할 수 있도록 하고 있습니다.

• 3. 책임과 권한

  생산부서장, 생산관리부서장, 관리부서장, 품질부서장 등 각 부서의 LOT No. 관리 및 식별, 추적성 확인 등에 대한 책임과 권한을 규정하고 있습니다.

• 4. 로트 구성

  원자재는 구입단위를 1로트로 하고, 동일 생산로트가 증명되는 경우 동일 납품로트로 관리합니다. 사내 제조 부품은 1일 생산량을 1로트로 하거나, 생산방법에 따라 일정 수량이 한번에 생산되는 경우 그 생산량을 1로트로 관리합니다.

• 5. LOT No. 관리 요령

  원자재, 공정, 완제품 각 단계에서의 LOT No. 부여, 식별, 관리 방법을 상세히 규정하고 있습니다. 자재입고 시 LOT No. 부여, 공정 진행 시 부적합품 격리, 완제품 검사 및 LOT No. 관리 등의 절차를 포함하고 있습니다.

• 6. LOT No. 설정 기준

  제품별 LOT No. 표시 관리 기준을 제시하고 있으며, LOT No.는 년/월/일로 구분하여 표시하는 것을 원칙으로 하되 고객 요구사항에 따라 변경할 수 있습니다.

• 7. LOT No. 관리 실태 점검

  품질부서장은 내부심사 시 사외 부적합이 발생된 제품 중 LOT No. 관리가 중요하다고 판단되는 제품에 대해 LOT No. 관리 실태를 점검하고, 필요 시 시정조치를 요청하며 그 유효성을 확인합니다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

• 1. LOT No. 관리

  LOT No. 관리는 제품의 품질 관리와 추적성 확보를 위해 매우 중요한 요소입니다. 제품의 생산, 유통, 판매 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 파악하고 대응하기 위해서는 체계적인 LOT No. 관리가 필수적입니다. 이를 위해서는 LOT No.의 체계적인 부여, 관리, 기록 등이 필요하며, 관련 프로세스와 책임 체계가 명확히 정의되어야 합니다. 또한 정기적인 점검과 개선을 통해 LOT No. 관리 체계를 지속적으로 발전시켜 나가는 것이 중요합니다.

• 2. 식별 및 추적성

  제품의 식별 및 추적성 확보는 품질 관리와 리콜 대응을 위해 매우 중요합니다. 제품의 생산, 유통, 판매 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 파악하고 대응하기 위해서는 제품의 식별 정보와 이력 정보를 체계적으로 관리할 필요가 있습니다. 이를 위해서는 제품 식별 정보의 체계적인 부여, 관리, 기록 등이 필요하며, 관련 프로세스와 책임 체계가 명확히 정의되어야 합니다. 또한 정기적인 점검과 개선을 통해 식별 및 추적성 관리 체계를 지속적으로 발전시켜 나가는 것이 중요합니다.

• 3. 책임과 권한

  제품 품질 관리에 있어 책임과 권한의 명확한 정의는 매우 중요합니다. 각 부서와 담당자의 역할과 책임이 명확히 정의되어야 하며, 이에 따른 권한이 부여되어야 합니다. 이를 통해 효과적인 품질 관리 활동이 이루어질 수 있습니다. 또한 책임과 권한에 대한 정기적인 검토와 개선을 통해 변화하는 환경에 맞춰 지속적으로 발전시켜 나가는 것이 중요합니다.

• 4. 로트 구성

  제품의 로트 구성은 품질 관리와 추적성 확보를 위해 매우 중요합니다. 로트 구성 기준은 제품의 특성, 생산 공정, 유통 환경 등을 고려하여 합리적으로 설정되어야 합니다. 또한 로트 구성 기준은 정기적으로 검토되어 변화하는 환경에 맞춰 지속적으로 개선되어야 합니다. 이를 통해 효과적인 품질 관리와 신속한 대응이 가능할 것입니다.

• 5. LOT No. 관리 요령

  LOT No. 관리 요령은 제품의 품질 관리와 추적성 확보를 위해 매우 중요합니다. LOT No.의 체계적인 부여, 관리, 기록 등이 필요하며, 관련 프로세스와 책임 체계가 명확히 정의되어야 합니다. 또한 LOT No. 관리 요령은 정기적으로 검토되어 변화하는 환경에 맞춰 지속적으로 개선되어야 합니다. 이를 통해 효과적인 품질 관리와 신속한 대응이 가능할 것입니다.

• 6. LOT No. 설정 기준

  LOT No. 설정 기준은 제품의 품질 관리와 추적성 확보를 위해 매우 중요합니다. LOT No. 설정 기준은 제품의 특성, 생산 공정, 유통 환경 등을 고려하여 합리적으로 설정되어야 합니다. 또한 LOT No. 설정 기준은 정기적으로 검토되어 변화하는 환경에 맞춰 지속적으로 개선되어야 합니다. 이를 통해 효과적인 품질 관리와 신속한 대응이 가능할 것입니다.

• 7. LOT No. 관리 실태 점검

  LOT No. 관리 실태 점검은 제품의 품질 관리와 추적성 확보를 위해 매우 중요합니다. 정기적인 점검을 통해 LOT No. 관리 체계의 적절성과 효과성을 확인하고, 개선 사항을 도출할 수 있습니다. 이를 통해 LOT No. 관리 체계를 지속적으로 발전시켜 나갈 수 있습니다. 또한 LOT No. 관리 실태 점검 결과는 경영진에 보고되어 경영 의사결정에 활용될 수 있습니다.