의료기기 세포독성 설명 및 간접접촉법(한천확선법) 시험방법 및 평가

문서 내 토픽

1. 세포독성(Cytotoxocity)

세포독성이란 포유류 세포(mammalian cell)를 이용하여 체외(In vitro)에서 의료기기 세포 독성을 평가하는 것입니다. 시험방법에는 용출물 시험, 직접 접촉법 시험, 간접 접촉법 시험(한천확산법)이 있으며, 관련 규격으로는 ISO 10993-5, ISO 7405, ISO 10993-12가 있습니다.
2. 세포독성 시험 용어

세포독성 시험에 사용되는 용어에는 Culture Vessels, Positive control material, Negative control material, Blank control, Test Sample, Cell Culture, Subconfluency, Subculture 등이 있습니다.
3. 세포독성 시험 종류

세포독성 시험의 종류에는 용출물 시험, 직접 접촉법 시험, 간접 접촉법 시험(한천확산법)이 있습니다.
4. 한천확산법 시험 방법

한천확산법 시험은 세포층 위에 한천을 올린 후 시험 재료를 넣어 독성을 확인하는 방법입니다. 시험 절차에는 세포주 선택, 세포 계대배양, 한천 제조, 세포와 한천 위에 시험 재료 위치 등이 포함됩니다.
5. 한천확산법 시험 평가

한천확산법 시험 평가는 ISO 7405와 ISO 10993-5에 따라 탈색지수와 용해지수를 평가하며, 최종적으로 세포 반응을 평가합니다.

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1. 세포독성(Cytotoxocity)

세포독성은 화학물질이나 약물이 세포에 미치는 유해한 영향을 말합니다. 이는 세포의 생존, 증식, 기능 등에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 세포독성 평가는 신약 개발이나 화학물질 안전성 평가에 매우 중요한 과정입니다. 세포독성 시험을 통해 화합물의 안전성을 확인하고, 독성 기전을 이해할 수 있습니다. 이를 통해 보다 안전하고 효과적인 신약 및 화학물질을 개발할 수 있습니다. 따라서 세포독성 연구는 의약품 및 화학물질 개발에 필수적인 분야라고 할 수 있습니다.
2. 세포독성 시험 용어

세포독성 시험에서 사용되는 주요 용어에는 세포 생존율, 세포 독성, 반수치사농도(IC50), 최대무독성농도(NOAEL) 등이 있습니다. 세포 생존율은 화합물 처리 후 살아남은 세포의 비율을 나타내며, 세포 독성은 화합물이 세포에 미치는 유해한 영향을 의미합니다. 반수치사농도(IC50)는 세포의 50%를 사멸시키는 화합물의 농도이며, 최대무독성농도(NOAEL)는 세포에 독성을 나타내지 않는 최대 농도를 말합니다. 이러한 용어들은 세포독성 시험 결과를 해석하고 화합물의 안전성을 평가하는 데 중요한 지표로 사용됩니다.
3. 세포독성 시험 종류

세포독성 시험에는 다양한 방법이 사용됩니다. 대표적인 시험 방법으로는 MTT assay, LDH assay, Trypan blue assay, Neutral red assay 등이 있습니다. MTT assay는 세포 대사 활성을 측정하여 세포 생존율을 평가하는 방법이며, LDH assay는 세포막 손상을 통해 세포 독성을 측정합니다. Trypan blue assay는 세포 염색을 통해 생존 세포와 사멸 세포를 구분하고, Neutral red assay는 세포 내 용해소체 기능을 측정합니다. 이 외에도 다양한 세포독성 시험법이 개발되어 있으며, 각 시험법의 장단점을 고려하여 실험 목적에 맞는 방법을 선택해야 합니다.
4. 한천확산법 시험 방법

한천확산법(Agar diffusion test)은 세포독성 시험 방법 중 하나로, 화합물이 한천 배지에 확산되어 세포에 미치는 영향을 관찰하는 방법입니다. 이 방법은 시험 물질을 한천 배지에 주입하고, 세포를 도말한 후 배양하여 화합물의 확산에 따른 세포 사멸 영역을 관찰합니다. 이를 통해 화합물의 세포독성 정도를 정성적으로 평가할 수 있습니다. 한천확산법은 간단하고 경제적이며, 다양한 세포주에 적용할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만 정량적인 분석이 어렵다는 단점이 있어, 다른 세포독성 시험법과 병행하여 사용하는 것이 일반적입니다.
5. 한천확산법 시험 평가

한천확산법을 통한 세포독성 평가에서는 주로 세포 사멸 영역의 크기와 명확도를 관찰합니다. 세포 사멸 영역의 크기가 크고 경계가 뚜렷할수록 해당 화합물의 세포독성이 높다고 판단할 수 있습니다. 또한 세포 사멸 영역의 모양과 균일성도 중요한 평가 지표가 됩니다. 균일하고 원형에 가까운 사멸 영역은 화합물의 확산이 균일하게 이루어졌음을 나타냅니다. 이와 함께 세포 생존율 측정 등 다른 정량적인 세포독성 시험 결과와 비교 분석하면, 화합물의 세포독성 특성을 보다 종합적으로 이해할 수 있습니다. 따라서 한천확산법은 세포독성 평가에 유용한 보조 수단이 될 수 있습니다.