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ISO13485 ISO iso 13485 13485 capa 보고서 책임경영 MDR 의료기기 RA

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"13485" 검색결과 1-20 / 109건

ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로 (The Impact of ISO 13485 on the Performance of Korean Medical Device Manufacturers)

한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

논문 | 13페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.08 | 수정일 2025.06.10

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ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로

한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

논문 | 13페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

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ISO 13485 품질경영매뉴얼

장제 목1.0개요2.0적용범위3.0용어의 정의4.0품질경영시스템5.0경영책임6.0자원관리7.0제품실현8.0측정, 분석 및 개선개 정 이 력개정번호제·개정일자페이지개정사유 및 개정내용결재작 성검 토승 인배포□ 관리본 □ 비관리본□ 생산팀 □ 품질관리팀□ 영업팀 □ 연구팀..

서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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ISO 13485 내부심사원 교육자료

0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

LOGO[Quality Manual][Document No.]COMPANY Co., Ltd.[ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and can..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 50페이지 | 5,500원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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의료기기 GMP

규격· ISO 13485 : 2003: 2002.9 개정 최종안 확정2003. 7 국제규격(1차 개정)으로 공포미국· QSR (Quality System Regulation ... ): 기존의 GMP ISO 9001.13485 도입유럽· EN ISO 13485 : 2003: EN 13485 : 2003 과 EN ISO 13488일본· 의료기기 제조관리 및 품질관리 ... 에 관한 기준: ISO 13485 : 2003을 기반한국· 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준: ISO 13485를 기본으로 함3. GMP 적합성 평가 기준 세부 항목문서화, 자원

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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위험관리와 CAPA

은 가장 최근에 개정된 위험관리 규격이며 GMP의 토대가 되는 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있어, 위험관리의 시스템적인 접근과 프로세스 접근이 가능

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019 ... .05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

: 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격 조건 준수6) EMI 마크

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

과 품질규격, ISO13485, 시험 등에 대한 이해도를 높일 수 있었으며, 의료인증팀의 심사위원과 코디네이터, 식약처 등과 효과적으로 소통하며 600개의 GMP 신청 건과 400개

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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[영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

[영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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아이센스 RA 인허가관리 자기소개서, 면접자료

직무가 기술과 법, 사람을 연결하는 교차점에 있다는 점에 매력을 느꼈습니다.이후 한 바이오 벤처 기업에서 인턴으로 근무하며, ISO13485 품질시스템 문서 관리와 CE 인증 관련 ... 성을 최우선으로 두었습니다. 인턴 기간에는 해외 인허가 서류(CE, FDA, ISO13485)의 비교표를 작성하며 각 국가의 요구사항을 정리했습니다. 특히 기술문서 중 임상 데이터 ... 의 복잡성과 중요성을 체감했고,이후 바이오 기업 인턴으로 근무하면서 ISO13485와 CE 인증 관련 문서 검토 업무를 담당하며 실무적인 이해를 쌓았습니다.저는 꼼꼼함과 논리적인 사고

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.10

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의료기기 내부 심사업무

여 적용한다.목적본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485, KGMP의 요구사항에 부합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

''다."임상시험용 수입 의료기기의 경우,시행규칙 별표2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 생산국의 정부

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..

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| 서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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의료기기 내부감사

내부품질감사에 대하여 적용한다.2. 목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증 ... (1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나

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| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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판매자 표지

의료용X선촬영장치 허가에 관한 규제 분석 및 중복규제 개선 연구

국문 요약의료기기는 규제산업이라 불릴 만큼 국·내외적으로 다양한 규제가 적용되고 있다. 이는 의료기기 특성 상 환자를 대상으로 직·간접적으로 사용되고, 생명과 직결될 수 있다는 점, 의료기기의 안전성, 성능을 지속적으로 유지 못할 경우 국민 건강에 지대한 위해를 초래할..

논문 | 133페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.08.21

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DHR(제조이력관리)

회사로고회사주소회사 연락처DHR제품명Product name:제조일Manufacture Date:작성일 Date:Lot 번호Lot No.:보고서 번호Report No.:제조기록서 번호Manufacturing Record:No.부서(Dept.)공정명(Process name..

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| 서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.09.01

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의료기기 내부품질감사

, 환경경영시스템, BSCI 시스템을 향상 시키고 유지하기 위함이다.1.3 FDA QSR, KGMP, ISO9001, ISO13485, ISO14001, CMDCAS, MDD, JPAL ... , BSCI 요구사항에 적합함을 확인하고 유효성을 점검하기 위함이다.2. 적용범위내부 품질감사 절차에 대하여 적용한다.3. 관련규격- ISO 9001:2008, ISO 13485 ... - 한 항목에 대한 단순한 결함- 품질/환경 시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항c) 중결함- FDA QSR/ ISO 9001/ ISO 13485/ EN 46001/ MDD/ ISO

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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품질유지계약서

responsibility, DHR, Retention period)을은 ISO13485 또는 ISO9001에 동등 이상에 준하는 품질시스템 규격 및 규정에 따라 지속적인 생산 및 품질관리 활동 ... 조치될 수 있도록 협조하여야 한다.제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement)을은 ISO13485 또는 ISO9001과 동등 이상을 만족 ... )갑에서는 을에서 생산하는 갑의 제품 제작과 직간접적으로 관련된 전 공정에 관하여 ISO 13485 또는 ISO9001 동등 이상의 규정에 따라 정기적으로 감사를 실시할 것이며, 을

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| 서식 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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