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의약품 규제 GMO 의약품규제과학
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"의약품규제과학" 검색결과 1-20 / 1,442건

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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제
    , S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품 개발로 비용과시간의 최소화를 달성할 수 있다.4. 해외 등록 관련하여 권장사항으로 옳지 않은 것
    시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품
    1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신 ... ⓶ 피브리노겐 ⓷ 알부민 ⓸ 파상풍 항독소 ⓹ 아스피린해설:⓹ 저분자 화합물3. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06
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    의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본
    1) 행정작용의 구성과 체계 : ①~③은 독일에서, ④는 일본에서 도입①행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)②행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약④사실..
    시험자료 | 2페이지 | 40,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2025.03.01
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    「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」의 입법평가와 가치 - 해외 및 국내 규제과학 관련 입법과 비교⋅분석을 중심으로 - (Legislative Evaluation and Value of the Act On Regulatory Science Innovation for Supporting Food and Drug Safety and Commercialization)
    동국대학교 비교법문화연구소 이승용, 권경희, 양진욱, 이대성, 임효정
    논문 | 29페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.16 | 수정일 2025.05.10
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제
    으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전 ... 41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항
    1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발 ... 과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. Critical
    시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가
    ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험
    의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락 ... 의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?⓵ 일반적인 평행설계⓶ 두 단계
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)
    24장. 의약품 수출입의 이해 24장에서는 조금 성격이 다른 강의가 나옵니다. 어떻게 보면?무역 업무와 더욱 관련된 내용인데요.?국외로 의약품을 수출입할 경우 적용되는 절차 및 ... 요건 등을 알아보고 글로벌 의약품의 시장 동향?등을 훑는 강의입니다. 개인적으로는 정말 너무 어려운 강의였습니다. 문과도 이과도 아닌 생전 처음 들어본 용어와 내용들이 많이 나와서 ... 도: ★★★) - 무역계약의 6대 기본 조건 - 인코텀즈의 의미와 주요 내용 - 의약품의 수입요건 확인 신청, 기관, 신청 시기 - 수입화주의 개념 (중요도:?★★★★★) - 수입업 신고
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)
    23장. 의약품 안전관리와 라벨링 23장에서는 실제 소비자가 받아보는?의약품의 뒷면에 표시되는 라벨링이 어떤 규정에 의거해서 작성되는 것인지를 이해할 수 있는 강의가 되 ... 겠습니다. 저는 이 강의가 개인적으로 너무 재밌었는데요. 그동안 무심코 지나쳐왔던 일반의약품의 뒷면을 다시 한번 꺼내보고서는 이 강의에서 배웠던 내용들이 이렇게 적용되고 있구나 라는 것 ... 을 깨닫게 되었습니다.?생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    국내 기구축 레지스트리의 운영 특성 및 의약품의 규제과학적 의사결정 활용 현황 조사 (A Survey on Existing Registries in South Korea: Characteristics and Application for Regulatory Decision-Making in Pharmaceuticals)
    레지스트리는 균일한 데이터를 지속적으로 수집하여 규제과학적 의사결정을 위한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)를 생성하는 데이터베이스의 한 유형이다. 본 ... 의 목적, 대상 인구, 구축 시기, 데이터 수집 방법, 품질관리(QC) 방법 및 규제 의사결정에서의 활용 사례 정보를 질문하였다. 총 152명의 응답이 기록되었으며, 그 중 39명 ... 7개(21.2%)의 레지스트리가 주로 유효성 평가와 시판 후 감시를 위해 규제 의사결정 과정에서 사용된 것으로 보고되었다. 최근 레지스트리가 규제의사결정에 사용되기 시작하고 있
    논문 | 11페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.29 | 수정일 2025.06.05
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리
    1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 ... 임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자 ... 크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다. ⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다. ⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목
    시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험
    은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)
    26장. 의약품의 유통 및 공정거래 26장은 지금까지의 강의들과 약간 결이 다르다고 할 수 있는 강의인데요. 이른바?'리베이트'라고 불리는 의약품 유통체계에서 발생할 수 있 ... 는 다양한 불공정 거래행위들에 관해서 배우게 됩니다. 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 ... 아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)
    21장. 의약품 허가/특허 연계 제도 드디어 2번째 책의 마지막 단원입니다. 두꺼운 책을 끝낼 때의 마음이 굉장히 시원했던 작년의 기억이 생각나네요. 21장에서는 기존 강의 ... 와는 약간 결이 다른 내용들이 주를 이룹니다. 법무법인 변호사 분께서 강사로 나오셔서?특허법 관련?내용들을 소개해 주시는데요. 의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하 ... 는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.?의약품에서의 특별한 허가/특허 연계 제도의 배경과 제도에 관해 자세히 배우게 되구요. 마지막 장에서는?여러
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
    하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 ... 한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
    21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)
    29장. 유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.?생물의약품의 비임상시험 ... 시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. 저는 28장까지 들을 때 ... . 근데 생각해보면 같은 생물의약품 범주 안에 속하니 그럴 수밖에 없겠더라고요 ^^;? 이 부분도 계속 업데이트되는 부분들이니?최신 개정된 부분이 있다면 한 번 더 체크해주시는 것
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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2025년 07월 23일 수요일
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