"임상시험자료"의 검색결과 입니다.

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임상병리 심전도 전문간호사 qcra 신약개발과정 서울성모병원 굿모닝병원 간호사 면접 답변 CRC 자기소개서 중앙대학교병원 간호사 자소서

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"임상시험자료" 검색결과 81-100 / 6,259건

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

1. FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은? ⓵ 물리화학적 특성분석⓶ 생체내 생체외 실험 ⓷ 시험물질의 평가 ⓸ 시험계 이용 ⓹ 안전성평가해설:⓵OECD ... 에서는 물리화학적 특성 포함됨2. IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은? ⓵ 단회투여독성은 임상 1상 전에 수행한다.⓶ 2주~6개월 반복투여독성은 임상 2상 전 ... 은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일신청인(대표자)성명생년월일주소 ... 항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다 ... 를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,009

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일신청인(대표자)성명생년월일주소 ... 항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다 ... 를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,009

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별 첨가제 / 보존제 및 그 사용범위 / 제형별 원료약품 및 그 분량 작성 기준단위 / 제조 ... 된, 투여경로 , 제형 , 명백하게 다른 효능효과를 추가 ) 1. 어느 분류에 속하는가 ? B. 허가요건 검토1) 안전성 , 유효성에 관한 자료 비임상시험 , 임상시험 , 안전 ... ) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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전문분야 간 협력관계 보고서 (지역사회간호학)

성 : 임상시험은 미래 산업의 일부로, 그 관심은 계속해서 높아지고 있는 추세이다. 다양한 임상시험 연구가 이루어지고, 참여하는 환자가 증가하면서, 외래 환자만 연구하던 경우에서 입원 ... 중인 병동간호사, 임상연구간호사를 연구 대상으로 선정하여 편의 추출하여 자료를 수집하였다. 조건은 다음과 같았다. (6개월 이상의 근무경력, 입원 연구환자를 돌본 경험이 1회 이상 ... 실무제공 영역의 역할기대- 병동간호사는 ‘임상시험의약품 투약 오류의 예방을 위한 처방 확인하기’에 가장 높은 역할기대를 나타냈고, ‘연구용 조직검사 동의서 설명하기’, ‘연구용

리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.16

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나는 장차 어떤 사람이 되겠다(간호학과)

서 CRA에 대해 알아보자면 CRA란, 의뢰자(제약회사, CRO)가 지정하여 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리가 보호되면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적으로 관리하는 일 ... 시험 관리, 자료 및 문서 관리, 연구비 관리)의 업무를 한다. 시험종료단계에는 임상시험 종류 방문(자료의 정리, 이상반응, 증례기록서, 임상시험용의약품, 문서보관), 임상시험 종료 ... 을 하는 사람을 의미하고 국내 의약품 임상시험 관리기군(KGCP)에서는 '임상시험모니터요원'이라고 칭하고, 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자로 정의되어 있

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.07.10

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. 저는 28장까지 들을 때 ... 품목허가/심사 시 제출자료가 면제되는 경우 (중요도: ★★★★★) - 생물의약품의 기준규격 및 시험방법 - 생물의약품 비임상시험 고려사항 (생략이 가능한 시험들 ; 대사, 유전독성 ... 하다. * OX 중 하나를 선택하세요. 1)?기준 규격 및 시험방법 자료 제출은 무조건 ICH Q2에 따라 시험법 검증 자료를 제출해야 한다? (O, X) 2) 생물의약품의 비임상

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

1. 임상시험의 개요(14)1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은?⓵ 임상 0상: 주로 건강자원자를 모집하며 약효나 이상반응 관찰, 단독 반복투여에 따른 약동/약 ... 력학연구가 속함⓶ 임상 1상: 항암제처럼 독성이 강한 경우 환자에게 다중용량상승시험을 1b로 수행하기도 함⓷ 임상 2상: 중재치료 효능을 측정하기 위한 연구로서 최적 약물용량 범위 ... 결정⓸ 임상 3상: 통계검정이 요구되며 신약승인을 신청하는 자료로 활용되는 최종적 평가⓹ 임상 4상: 새로운 치료와 관련된 부작용을 찾기위해 품목허가 후 실시되는 대규모 크기

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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독성학 (심혈관계/생식발생 )

임상 생식∙발생독성시험 자료 제출 IND package SEG Ⅱ SEG Ⅰ SEG Ⅲ New CTA (IND/IMPD) NDS (BLA/NDA/MAA) CTA amendment ... CTA amendment02 생식 · 발생 독성시험 비임상 생식발생시험 결과 활용 자료 활용 가임기 여성의 임상시험 등록을 지원하기 위해 수행됨 . 가임기 여성 및 임산부에게 처방 ... 은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험 안전성약리시험 목적 은 인체에서의 안전성과 관련이 있는 바람직하지 않은 약력학적 특징을 규명 하고 , 독성시험 또는 임상시험에서 관찰

리포트 | 19페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.04

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CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

사항의 범위에서 수행 (시판전 임상 시험에서 알 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응 추적 조사)근거자료(Source data) : 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 ... 는 문서들이다(CRF에 쓰기 전에 내용이 가장 먼저 적힌 문서)임상시험 기본문서(Essential document) : 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 ... 시(Audit) : 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 해당 임상시험이 PT/ SOP / 관련 규정에 따라 수행되는 지를 의뢰자 등이 체계적, 독립

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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[임상시험/제약/CRA] 현직 및 예비 CRA를 위한, 'QCRA Study Note(전범위 단권화)'

[의약품 임상시험 관리 기준]→ 제 1조(목적) : 임상시험의 준비·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 99페이지 | 4,500원 | 등록일 2022.09.09 | 수정일 2023.11.24

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간호사 분야 ppt

적 포함한 현지 법률 및 규정 , 프로토콜 절차에 대한 실무지식을 가진 자 영어로 업무 진행이 가능한 자 ( 의사소통에 문제가 없어야 함 .) 임상시험 ( 연구 ) 모니터요원 ... 나 CRO 와 같은 회사에서 수행하는 임상시험의 계획 , 모니터링 , 보고 등의 임상 시험 전반적인 업무를 담당 . 프로세스를 개선하고 임상시험 및 연구자 주도 임상시험 모니터링 ... 관련 제반 업무를 진행 의료진과 협업하여 임상시험계획서를 개발 , 설계하여 임상시험심사위원회에 제출 임상시험에 참여할 연구진들과 임상시험시행 기관을 설정임상시험 진행에 따른 CRA

리포트 | 37페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.04

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내가 진출하고자 하는 직업에 대하여

) 연구 코디네이터(CRC)란?연구 코디네이터는 의약품 임상시험 관리기준의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상 연구/시험의 조정 ... 과 수행에 책임을 진다. 일반적으로 CRC는 의학, 약학 및 임상시험 지식을 겸비해야 하기 때문에 간호사가 가장 적합하다고 생각되고 있으며 실질적으로 CRC의 다수가 간호사이 ... 므로 CRN 즉, 연구 간호사라고도 한다.2) 연구 간호사의 역할과 업무연구 간호사의 역할은 교육자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자의 세 분류로 나뉘는데 먼저 교육자는 피험자와 가족

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.04.03

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2024-2학기 임상여성학 퀴즈, 중간고사, 기말고사

1.피임문제 1번. 응급피임법에 대한 설명이다. 맞는 것의 조합은?가,다2.성병문제 1번. 칸디디아 질병에 대한 설명이다. 맞는 것의 조합은?가,나,다,라3.월경곤란증문제 1번. 월경통의 원인에 대한 설명이다. 맞는 것의 조합은?가,나,다

시험자료 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.28 | 수정일 2025.02.19

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구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항

)물학적동등성시험자료 ) 면제 주 9 6. 임상시험성적에 관한 자료◈ 참고사항 1. 전문의약품의 제출자료의 범위 3. ODT 제품화를 위한 허가사항 No. 종류 필요자료 1 기원 ... 배설시험자료 6 임상시험성적에 관한 자료 가 . 임상시험자료집 나 . 가교자료 다 . 생물학적동등성 시험에 관한 자료 7 외국의 사용현황 등에 관한 자료 - 8 국내 유사제품 ... 가 . 원료의약품에 관한 자료 나 . 완제의약품에 관한 자료 4 독성에 관한 자료 가 . 단회투여독성시험자료 나 . 반복투여독성시험자료 다 . 유전독성시험자료 라 . 생식발생독성

리포트 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.11.19

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세포처리시설 교육자료

. 추적관리 8. 위생관리 9. 시험관리 10. 세포처리관리 11. 업무단계별 관리기준 목차1. 개요1. 개요 - 용어의 정의 인체세포등 “ 법 제 2 조제 2 호에 따른 세포 ... 을 통ㆍ시험장비는 다른 기계ㆍ설비와 구분될 수 있도록 번호나 코드를 부여하고 , 해당 기계ㆍ설비ㆍ시험장비를 사용한 인체세포등의 명칭 , 처리번호 및 사용일자 등을 기록하여야 한다 ... . 처리 등에 사용하는 중요 기계ㆍ설비와 검사 , 측정 및 시험에 사용되는 장비는 정해진 절차 및 일정에 따라 적격성평가와 점검 및 교정을 실시하여야 하며 , 관리내역을 문서로 기록

ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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임상화학 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

은?① 산소 부족② 포도당 과잉③ 효소 농도 증가④ 지방산 감소70. 혈청 내 빌리루빈이 상승할 경우 주로 나타나는 임상적 증상은?① 청색증② 황달③ 백혈구 증가④ 혈소판 감소71

시험자료 | 23페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.10.09

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신약개발과정의 유효성 평가

성 자료 수집을 목적 으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함 : 의약품 임상시험을 실시하고자 하는 자의 의무 ... 를 법제화 함 . - 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용 의약품에 관한 자료를 먼저 식약처장의 승인을 취득하여야 함 . : 다음과 같은 문제해결을 위해 2002 년에 도입 하 ... ) 에 대한 자료를 얻는 것이 목적임상단계 시험 _ phase 2 제 2 상 임상시험 : 치료적 탐색 임상시험 : 환자에 있어서 시험약의 유효성과 안전성을 평가 하여 신약으로서의 가능

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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논술 세부능력 및 특기사항 예문입니다. 논술은 전문 영역이라 세특 작성이 매우 어렵습니다. 따라서 본 예시를 보시면 큰 도움이 될 것입니다.

해야 한다고 주장함.예시 9임상시험은 의료기술 발전의 지름길이라는 주제로 3단원 논술 활동에 참여하여 각종 임상시험 관련 채널 및 뉴스 자료 등을 찾아보며 의료 분야 정보와 지식에 대한 ... 를 살펴보던 중, 뉴스 사회 부분에서 동물 실험에 관한 내용이 소개되어 있었고 더 타임스 기사 및 KOCVAM(동물대체시험법 검증센터), 동물보호센터 등 기관에서 자료를 찾아봄. 자료 ... 흥미가 생겼고 그중에서 임상시험이라는 것에 관심이 갔다고 함. 임상시험이란 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 시험으로 임상시험을 통해

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.07.24

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기말결시 조사방법론 무작위배정임상시험의 주요 내용을 상세히 정리

2025학년도 1학기 기말결시과제물(온라인 제출용)※ A4용지 편집 사용?교과목명:?학번:?성명:?연락처:- 이하 작성조사방법론무작위배정임상시험의 주요 내용을 상세히 정리 ... 하고, 건강결과의 측정을 예시를 들어 설명하시오조사방법론무작위배정임상시험의 주요 내용을 상세히 정리하고, 건강결과의 측정을 예시를 들어 설명하시오#목차1. 서론2. 본론1) 무작위배정임상 ... 시험(RCT)의 개념과 목적2) RCT의 핵심 구성 요소3) 건강 결과의 측정 방법 및 예시4) 최근 RCT의 기술적·윤리적 변화3. 결론4. 참고문헌1. 서론무작위배정임상시험

방송통신대 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.16

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