"임상시험자료"의 검색결과 입니다.

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"임상시험자료" 검색결과 41-60 / 6,257건

[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료 ... 재지심사의뢰의구분[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 ... 방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료 ... 재지심사의뢰의구분[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 ... 방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료[ ] 임상시험계획 ... 에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료검토 결과「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 ... 검토: 524,000원2. 임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 ... 검토: 524,000원2. 임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항의료기기수시동반심사승인사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항 ... 사항. 의약외품의 경우 내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 의약품등 ... [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 신의료기술평가 신청서

관련 자료 첨부)품목허가(신고)명분류번호효능ㆍ효과기타사항신의료기술의 임상시험에 관한 정보임상시험시행 여부 및 장소[ ] 시행 [ ] 미시행[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내ㆍ국외 ... 모두임상시험연구명임상시험수행기관임상시험수행목적심의받은윤리위원회임상시험결 과(요약 기술)임상시험관련자료[ ] 첨부 [ ] 미첨부* 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부작성요령1

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

의 현황에 관한 자료3. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제35호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간 ... 가. 지정: 15일(의료기기 임상시험기관인 경우에는 12일)나. 변경지정: 7일신청인기관의 명칭기관의 소재지의료기관장 또는 의료기관 개설자상세내용의료기기 임상시험기관 지정여부[ ] 지정

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

)단계별 심사신청 대상1. 제품설계 및 개발 검토 [ ] 2. 안전성 및 성능 검토 [ ]3. 임상시험계획서 검토 [ ] 4. 기술문서 및 임상시험자료 검토 [ ]「의료기기산업 육성 ... 부터 30일3. 심사 결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 기술문서 심사: 561,000원2. 임상시험자료 심사: 1,338,000원1. 기술문서 ... 심사: 624,000원2. 임상시험자료 심사: 1,488,000원유의사항단계별 심사 신청 시 서류는 제출하지 않습니다. 다만, 단계별 심사 신청이 승인되어 단계별 심사를 진행하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류를 제출해야 합니다.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 신의료기술평가 유예 신청서

- 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료첨부[ ] 임상시험에 관한 자료 ... [ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )신의료기술의 시술방법요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과기존 기술과의 비교임상문헌자료 첨부연구명저자명학술지명논문정보 ... (권,호,페이지 등)비교된기존기술 명칭사용장비 등 허가사항자료 첨부품목허가(신고)명사용장비 등의허가·인증·신고 여부[ ] 제조 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )[ ] 수입

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

동반심사신청사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목 ... ㆍ카타플라스마제만 해당한다.[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항의료기기 수시 ... 허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항변경승인 내용항목승인사항변경승인 신청사항사유「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

기준에 관한 자료[ ] 임상시험계획에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 자료비 고「약사법」 제35조의 ... 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료: 24일2. 제1호를 제외한 임상시험자료: 30일3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료: 45일(신약: 60일)[안정성에 관한 자료만을 검토 ... 의 소재지(우편번호: )제품명(코드명)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부 신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서

의 근거자료수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경지정1. 임상시험 교육실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당공무원 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서 ... 34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3제2항 및 제5항에 따라 위와 같이 임상시험 교육실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당

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[식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

적 확증 임상시험 자료를 제외한 자료. 다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과 ... 조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)4. 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 ... 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료■ 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. 의약품: 법 제11조제3항제1호가목부터 라목까지의 규정에 따른 자료

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용 변경승인 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제30호서식] 임상시험용의약품의[ ] 치료목적[ ] 연구 등 목적사용 변경승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간1. 개인별 환자 치료목적인 ... 승인받은 사항변경승인 신청사항사유「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제6항 및 제29조의2제3항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적 ... 시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

시정사항심사구분［］임상시험 자료 심사 ［］기술문서 심사［］변경심사(［］임상시험 자료 제출 ［］기술문서 자료 제출)비고붙임 : 기술문서 1부. 끝.식품의약품안전처(기술문서심사

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

시정사항심사구분［］임상시험 자료 심사 ［］기술문서 심사［］변경심사(［］임상시험 자료 제출 ［］기술문서 자료 제출)비고붙임 : 기술문서 1부. 끝.식품의약품안전처(기술문서심사

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행 ... 적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있 ... ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간1.임상적 성능시험 검토 대상 : 80일2.기술문서 검토 대상 : 65일3.심사결과통지서 검토 대상 : 10일신청인

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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간호의 개념, 간호사의 역할 발표 PPT

의 역할 간호제공자 임상현장에서 기술평가 ‘ 전통적인 간호의 역할 ’ 면허시험 실습실에서 간호기술연마과학적 기술 , 지식 Ⅱ. 본론 2. 간호사의 역할 간호제공자 전통적 , 구전 과학적 ... 대 초 가짜 간호사들 多Ⅱ. 본론 2. 간호사의 역할 옹호자 모든 실무간호사들은 표준에 따라 필기시험으로 자격을 취득 한 후 실무를 해야 함 유자격간호사들의 강제적 등록 옹호 간호훈련 ... , 종양 , 임상Ⅱ. 본론 2. 간호사의 역할 전문가 학자 , 역사가 , 간호교육자 , 임상가 , 전문직교육가 , 연구가 , 연구소비자 , 이론가 , 간호정보가 . 지도자 등의 의미

ppt테마 | 49페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.05.27 | 수정일 2025.08.10

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일 ... . 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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- 작별인사 독후감