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의약품 규제과학 의약품 규제
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"의약품 규제과학전문가" 검색결과 21-40 / 561건

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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)
    29장. 유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.?생물의약품의 비임상시험 ... 시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. 저는 28장까지 들을 때 ... . 근데 생각해보면 같은 생물의약품 범주 안에 속하니 그럴 수밖에 없겠더라고요 ^^;? 이 부분도 계속 업데이트되는 부분들이니?최신 개정된 부분이 있다면 한 번 더 체크해주시는 것
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)
    91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품 ... 으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목 ... 는 업체가 제네릭의약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가업무는 지방청에서 담당한다.다. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 자료제풀으약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 지방청
    시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
    반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 ... 안전관리원장에게 보고해야 한다.라. 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장 ... 에게 보고해야 한다.마. 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. 우리나라는 ICH 가입에 따라
    시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)
    수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 ... 대상'에 속하는 것끼리 짝지은 것은? ? 가 인체용으로 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식약처장이 공고한 성분 나 동물용으로 품목허가를 받은 마약 및 향정신성의약품 다 품목허가 ... 32장. 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다. 중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)
    어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 ... 바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... - 반려와 취하의 차이점 - 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?★★★★★) - 사전검토 절차 - 임상시험계획승인 IND 절차 - 의약품 우수심사기준
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)
    )를 신청 후 발급받은 뒤에?(PIC / MAT)를 체결하여 자원을 제공받고 이익을 공유한다. 2) 생약제제는 원칙적으로?(일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택 ... ⑤ 인삼사물탕 4. 다음 한약서들 중 수재된 품목일 경우 전문의약품으로 분류되는 한약서는 무엇인가? ① 제중신편 ② 경악전서 ③ 방약합편 ④ 향약집성방 ⑤ 동의수세보원 5. 다음 한약 ... 31장. 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는?특별관리 의약품 가운데서도 특별
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)
    101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 거라는 것을 저도 잘 알고 있습니다. 익숙하지 않은 내용들이 많은 단원도 있고, 양이 너무 방대해서 어떻게 공부해야 할지 감이 안 오는 단원도 있으셨을 것 같습니다. 아무튼 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약 ... 류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되 ... 겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만?생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)
    ② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우 ③ 임상시험용 의약품의 임상시험 중 발생한 부작용인 경우 ④ 약국이나 의료기관 조제실 제제에서 발생한 부작용인 경우 ... ① (가), (라) ② (가), (마) ③ (나), (다) ④ (나), (마) ⑤ (다), (라) 8. 다음 중 재평가 제외 대상이?아닌?의약품은? ① 희귀의약품 ② 재심사품목 ... 예상 및 기출문제 1. ③ 기준 및 시험 방법 중점 검토 항목 2. ④ 품목 허가 신청 시 3. ② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우 4. ② too simple
    시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)
    까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가 처음에는 낯설게 느껴졌었는데요. 솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD ... 20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가
    시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    4. ③ (가), (라) 5. ① 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 6. ④ 장기보존시험 냉장보관 온도: 5 ± 3 ℃ 7. ④ 내용액제 - 불용성이물시험 ... 일반의약품은 별도의 안정성 시험을 수행하지 않고 기허가 품목의 사용기간을 준용할 수 있다? (O, X) 2) 외국 자료일 경우, 임상시험을 SCI에 등재된 전문 학회지에 게재 ... ) 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 (나) 이미 제조(수입) 품목허가된 것과 주성분이 동일한 정제로 식약처장이 고시한 것 (다
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)
    30장. 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주 ... -T Cells, Tissue engineering, Organogenesis 등 - 첨단재생의료제품과 합성의약품의 차이점 (중요도:?★★★★★) - 첨단재생의료 산업의 범위 ... - 국내외 첨단재생의료 치료제; 2015년 전후 변화 - 일본, 미국, 중국의 재생의료 제도 현황 (중요도:?★★★) - 첨단바이오의약품 범위 (중요도:?★★★) - 국내 첨단재생의료
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리
    - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
    시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10
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  • 자료 표지
    성균관대학교 바이오헬스규제과학과 대학원 학업계획서(자기소개서)
    제품이나 기술을 시장에 안전하게 도입하려면 국제적이고 복잡한 규제 프로세스를 통과해야 합니다. 이로 인해 바이오헬스규제과학 전문가의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다.성균관대학교 ... 에 지원하게 되었습니다.제 목표는 바이오헬스규제과학 분야에서의 전문성을 확보하고, 이를 기반으로 현장에서 적용 가능한 규제 전략 및 정책 개발에 기여하는 전문가로 성장하는 것입니다 ... . 산업계의 전문가들과 교류하며, 현장의 니즈와 동향을 미리 파악하여 규제과학 분야에서 선도적 역할을 수행할 수 있는 인재로 거듭나고자 합니다.이렇게 저는 성균관대학교 바이오헬스규제
    자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.01.02
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  • 자료 표지
    만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.
    바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사로 변신하였다. 품질 관리 전문가로 구성된 98% 수준의 높은 생산 성공률을 유지하는 자체 생산 대규모 공장을 통한 아시아 최초 동물세포 대량 ... 가 발생할 수 있다. 따라서 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다.바이오 시밀러 개발의 규제 환경바이오 시밀러 ... 전문성 강화, 생산공장을 효율 적으로 운영하기 위한 체계적인 조직(Organizational Support)을 갖추고 있다.본론바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이점바이오 의약품
    리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2025년 휴온스바이오파마 해외인허가팀 직무 합격 자기소개서
    함과 꼼꼼함을 바탕으로 해외 인허가팀의 핵심 인재로 성장할 것입니다.3. 강점(지식, 기술, 태도로 구분하여 작성) 및 성과? 지식바이오의약품 관련 규제 및 인허가 절차 전문 지식 ... 공부도 병행하며 글로벌 커뮤니케이션 능력을 키워나갔습니다.대학교에서는 생명과학과 국제통상학을 복수전공하며 바이오의약품 산업에 대한 깊은 이해와 해외 인허가 및 무역 규정에 관한 ... 에서는 의약품 인허가 자료 준비 및 해외 규제 대응 업무를 보조하며 해외 인허가 프로세스의 중요성과 세밀함을 직접 경험했습니다.이처럼 저는 어린 시절부터 현재까지 글로벌 마인드를 갖추
    자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.27
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  • 자료 표지
    성균관대학교 일반대학원 제약산업학과 학업계획서
    개발, 임상시험, 생산, 마케팅, 규제 및 안전성 평가와 관련된 다양한 분야에서 전문가로서의 역량을 갖출 것입니다. 또한, 연구 역량을 향상시켜 새로운 약물 및 의약품 기술 개발 ... 하고, 제약산업에 관한 전문 지식을 습득하고자 합니다.과학적 연구와 도전이 저의 열망입니다. 제약산업은 과학적 연구와 혁신을 통해 해결해야 할 다양한 과제를 제공합니다. 이를 통해 ... 과 복지를 증진시키는데 기여하고자 합니다. 학문적 지식과 경험을 토대로 학생들과 현업 종사자들에게 제약산업의 중요성과 기술을 전달하며, 미래의 제약 전문가를 양성하는데 기여
    자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.17
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  • 판매자 표지 자료 표지
    셀트리온 합격 자기소개서
    에 대한 관심이 많았고, 대학에서는 생명과학을 전공하며 신약 개발 및 바이오의약품 연구에 대한 전문성을 키웠습니다. 실험실에서의 연구 경험과 학문적 탐구를 통해 논리적인 사고 ... 습니다.장기적으로는 R&D 전문가로 성장하여, 셀트리온의 미래 신약 개발 프로젝트에 중요한 역할을 하는 연구원이 되고 싶습니다. 신약 개발 과정에서의 품질 개선과 효율성 증대를 위한 ... 연구를 수행하고, 글로벌 임상 시험 및 규제 대응 능력을 키워 기업의 글로벌 확장을 지원하는 인재로 성장하고자 합니다.3. 직무 관련 경험 및 역량대학 시절, 생명과학을 전공
    자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.02.26
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2025년 대원제약 연구부문 RA팀 직무 합격 자기소개서
    적인 문제 해결 능력을 요구합니다. 저는 대학 시절 ‘의약품 및 의료기기 관리’ 과목과 ‘규제과학’ 세미나에 참여해 관련 법률과 절차에 대해 체계적으로 학습했으며, 이를 실무 ... 입니다. 저 역시 신뢰를 바탕으로 한 소통과 책임감으로 여러 경험을 쌓아왔습니다.대학교 재학 시절, ‘의약품 관리 및 규제’ 관련 세미나와 교과목을 통해 최신 식품의약품안전처 가이드 ... 으로 대원제약에서 신뢰받는 전문가로 성장하고자 합니다.2. 대원제약과 해당 직무에 지원한 동기에 대해 기술하여 주십시오. (최소 300자, 최대 800자 입력가능)대원제약은 혁신적인
    자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.04
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    취업률 100퍼센트를 완벽하게 보장하는 경희대학교 약학과 최종 합격 면접 시 자주 하는 질문과 모범 답안입니다. 관련 학과로 진학하실 분들은 본 자료를 잘 참고하여 꼭 합격하시길 빕니다.
    째로 의약품 규제의 기민한 파악을 통해 제품의 인허가를 담당하는 규제과학 전문가를 꿈꾸게 되었습니다. 약값 인하를 돕는 복제약과 식물 플랫폼 백신을 조사하고 신약 개발 과정에 관해 ... 에서는 천연물 신약에 대해 심도 있는 교육을 받을 수 있으며 최근 식품의약품안전처에서 의약품 유효성 연구 기관으로 선정되어 규제과학과가 신설된 점을 알게 됐습니다. 저의 두 가지 관심 ... 공부하며 의약품을 개발할 때 의약품에 대해 생산설비부터 약품의 유효성과 안전성 시험 등 모든 사항을 규제에 맞게 진행해야 허가가 승인됨을 알게 됐습니다. 경희대학교 약학과
    자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.17
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