급성 및 만성,아급성 독성의 시험방법

소개

급성 및 만성,아급성 독성의 시험방법에 대한 독성학 레포트입니다.

목차

독성시험의 목적
시험방법
◇실험동물
투여방법
관찰
실험결과

본문내용

독성시험의 목적
이 시험의 목적은 시험물질을 포유동물에 반복해서 투여할 때 나타나는 독성 변화를 용량 및 시간의 경과에 따라 파악하는 것이다. 용량단계는 명확하게 독성변화가 나타나는 용량(독성량)과 독성변화가 나타나지 않는 용량(무독성량)을 포함할 필요가 있다.
개정 전 「의약품 등의 독성시험기준」에서는 임상사용 예상기간에 대응하여 독성시험에 있어서의 시험물질 투여기간을 4단계로 설정했었지만, ICH-1의 합의에 의하면 임상사용 예상기간이 6개월을 넘는 시험물질도, 독성시험 투여기간은 원칙적으로 6개월로 하는 것이 좋으며, 비설치류에 대해서는 12개월의 투여기간을 고려해야한다.
또한, 독성변화의 가역성을 평가하기 위한 회복성 시험에 있어 개정 전 「의약품 등의 독성시험기준」에서는 1개월 또는 3개월 시험에서 필요에 따라 회복군을 두어 시험하도록 규정되어 있지만, 6개월 이상의 시험에서도 회복성 시험이 실시되고 있기 때문에 투여기간은 한정하지 않고 어느 경우의 시험이든 실시하는 것이 좋다.
시험방법
◇실험동물
․동물종
반복투여 독성시험에 사용하는 동물 종 또는 계통으로는 유효량과 독성량의 비교에서 안전역을 추정하기 위해, 주약효가 안정된 동물 종이 바람직하다. 또한 독성동태학적인 측면에서도 적절한 동물의 선택이 요구된다.
더욱이, 단회투여독성시험에 사용된 동물 종과 일치시키는 것에 대해서도 고려한다. 종 또는 계통의 차이에 의해 약물의 반응에 차이가 있으므로, 본 「의약품등의 독성시험기준」에서는 2종 이상의 동물을 사용하는 것을 요구하고 있으며, 그중 1종은 설치류, 1종은 토끼 이외의 비설치류에서 선택하여야 한다.(토끼는 종래부터 신독성, 피부자극성 시험 등에는 빈번히 이용되고 있지만, 일반 독성에 이용된 경우가 많지 않다.)
본 「의약품 등의 독성시험기준」에서는 시험 시작 시에 있어 동물의 연령(주령)을 지정하지 않지만 통상 정상적으로 발육한 성숙 동물이 이용되고 있다.
․성
독성발현의 성차 및 자웅 각각의 생식기관․조직에 대한 직접적 영향을 명확히 하기 위하여 자웅 모두에 대한 시험을 실시할 필요가 있다.

참고자료

· 없음