약제학 실습 - 과립제의 제조 (습식과립법을 이용한 아세트아미노펜의 과립 제조)

소개

제약산업에서 입자를 크게 만드는 것은 많은 장점이
있는데 제약 공정에서 과립화를 하는 가장 주된 목적은 우수한 흐름성과 혼합된 성분들의
분리 방지를 얻기 위함이다. 과립제는 주성분을 그대로 또는 다른 첨가제를 넣어 균질한 상
태로 혼합하고 입상으로 만들고 입자를 고르게 한 제제이다. 과립제는 캡슐제, 정제, 액제, 현탁제, 연고제, 크림제를 제조하기 위한 반제품이 될 수 도 있고, 그 자체로 제품화되어 환자에게 투약이 가능한 완제품으로 사용될 수도 있다. 본 실습에서는 습식과립법을 이용하여
아세트아미노펜의 과립을 제조해 본다.
과립화 공정에 대한 조사 포함.

목차

1. Introduction
2. Materials & Methods
3. Results
4. Discussion
5. Assignments
6. References

본문내용

1. Introduction
❶ 실험목적
과립화 (조립, 제립이라고도 한다)는 분말의 혼합물을 응집체로 만드는 과정으로, 이를 통하여 분말은 더 큰 입자로 만들어 진다. 제약산업에서 입자를 크게 만드는 것은 많은 장점이 있는데 제약 공정에서 과립화를 하는 가장 주된 목적은 우수한 흐름성과 혼합된 성분들의 분리 방지를 얻기 위함이다. 과립제는 주성분을 그대로 또는 다른 첨가제를 넣어 균질한 상태로 혼합하고 입상으로 만들고 입자를 고르게 한 제제이다. 과립제는 캡슐제, 정제, 액제, 현탁제, 연고제, 크림제를 제조하기 위한 반제품이 될 수 도 있고, 그 자체로 제품화되어 환자에게 투약이 가능한 완제품으로 사용될 수도 있다. 본 실습에서는 습식과립법을 이용하여 아세트아미노펜의 과립을 제조해 본다.

❷ 과립제의 종류
과립화의 방법에는 결합액의 첨가여부에 따라 건식 과립법과 습식 과립법이 있다.
(1) 건식 과립법
건식 과립법은 분말을 과립화하는 데 액체를 사용하지 않으며, 따라서 물이나 열에 불안정한 의약품에 응용된다. 제약공정에는 슬러그 (slugging) 방식과 롤러압축법 (roller compaction)이 사용된다. 슬러그 방식은 분말이나 분말의 혼합물을 압착 기계에 넣고 압착해서 큰 정제나 슬러그를 만들고, 이를 분쇄하여 과립으로 만드는 방법이다. 롤러압축법은 건조한 분말을 롤러 압축기에 통과시켜 고밀도 분말시트를 제조하고, 이를 과립기를 사용하여 일정한 크기의 과립으로 만드는 방법이다.

참고자료

· 약제학분과회, 수정2판 2013, 약제학총서1 “제제학”, 신일북스 p119 (고형제제와 방출조절 경구 약물전달시스템 3.1.2.6 유동층 과립화의 일반적인 과정)
· 약제학분과회, 수정2판 2013, 약제학총서1 “제제학”, 신일북스 p113~123 (3.1.2. 과립화 공정)