Competitive Generic Therapy(CGT) Report

소개

"Competitive Generic Therapy(CGT)"에 대한 내용입니다.

목차

1. Competitive Generic Therapy(CGT) 제도
1.1 Competitive Generic Therapy(CGT)제도의 도입배경
2. Competitive Generic Therapy(CGT) 지정 기준 및 과정
3. ‘180-Day Patent Challenge Exclusivity’와 ‘CGT’의 차이
4. 제네릭의약품 시장 독점권의 도입 배경_의약품 허가특허연계제도
5. CGT 지정 사례

본문내용

1. Competitive Generic Therapy(CGT) 제도
‘경쟁적 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapies, CGT)’ 제도란 "브랜드의약품 중 제네릭의약품의 진입이 부진한 품목(특허없음, 오렌지북 미등재)에 대한 첫번째 제네릭 제품에게 180일 시장독점권"을 부여하는 제도로써 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가되어 있는 등 사실상 경쟁이 없는 약물계열의 제네릭 제품 허가절차를 간소화 하려는 취지로 FDA가 2017년 도입한 프로그램이다. ‘2017 FDA 허가갱신법(the FDA Reauthorization Act of 2017, FDARA)’ 제정을 계기로 오렌지북(Orange Book)에 기재된 허가품목이 하나인 경우 경쟁적 제네릭 치료제로 지정될 수 있는 프로그램이 가동되기 시작했다.

1.1 Competitive Generic Therapy(CGT)제도의 도입배경
2017년 8월 18일, FDARA의 일환으로 고품질이면서 합리적인 가격의 일반 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 일반의약품 사용료 개정안이 재정되었다. 구체적으로 FD&C법(연방 식품, 의약품, 화장품 법)의 803조에 506H가 추가되었으며, 이 법은 충분한 경쟁이 없는 특정 의약품의 개발과 검토를 지정하고 촉진하기위한 새로운 절차에 대한 내용이다.

참고자료

· Competitive Generic Therapies Guidance for Industry, CDER, Mar 2020