A+, 만점) 신약 개발과정

소개

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목차

[ 목차 ]
1. 신약이란?
1.1.1.1. 신약의 정의
1.1.1.2. 신약개발의 개요

2. 신약의 개발과정
가) 기초 탐색 연구
① 신약개발의 목표 설정
② 유효물질 탐색 및 선택
나) 개발단계
① 전임상시험
● 전임상 유효성 평가
● 전임상 안정성 평가
② 임상시험
● 임상시험과 임상시험의 과정
● 제1상 임상시험
● 제2상 임상시험
● 제3상 임상시험
● 제4상 임상시험

3. 신약 개발의 모식도

본문내용

1. 신약이란?

가) 신약의 정의

● 약사법 제2조 제8항에서 신약의 정의를 밝히고 있다. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

● 신약은 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하며, 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다.


나) 신약개발의 개요

● 신약 개발은 개발목표를 설정하고 신물질 합성, 설계, 천연물 분리를 통해 가장 유효한 물질을 탐색하는 기초 탐색연구, 동물을 대상으로 후보물질의 독성과 유효성을 테스트하는 전임상시험, 전임상시험에서 1차적으로 검증된 후보물질을 사람에게 실제로 적용해 테스트하는 임상시험을 거쳐 보건당국의 검토 및 허가를 받는 과정을 거친 이후 시판된다.

참고자료

· 없음