개량신약의 특성 및 활용

목차

1. 구조변형 개량신약
2. 제제변형 개량신약
3. 복합제제 개량신약
4. 신규용도 개량신약
5. 기타

본문내용

개량신약(IMD, Incrementally Modified Drugs)이란, 이미 승인되어 있는 의약품의 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 의약품을 말한다. 즉, 브랜드 의약품(Brand-Named Drugs)을 복제하는데 그치지 않고 약간 변형하여 기능을 향상시키거나 새로운 가치를 부가한 의약품을 ‘개량신약(Incrementally Modified Drugs)’이라고 총칭하며 Modified Generics, Specialty Generics 혹은 Super Generics라고도 부른다.
복제약(Copy Drugs)이라고 표현하는 제네릭(Generics) 의약품은 독점기간이 만료되는 반면에 개량신약(Incrementally Modified Drugs)은 독점적 권리가 유효한 의약품이며, 제네릭(Generics) 의약품의 발전된 형태로 인식되고 있다. 그 성격별로 신물질 신약(New Drugs)보다는 적지만 제네릭(Generics) 의약품보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 자료제출의약품으로 분류된다. 이는 ‘안전성 유효성 심사 자료제출 의약품’ 약칭으로 신약은 아니지만 안전성 유효성 심사를 위하여 해당 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 우리나라는 식품의약품안전청장이 자료제출의약품 중 아래 각목<표 1>의 어느 하나에 해당하는 것 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 판단하였을 때 비로소 인정된다.

참고자료

· 제약산업학, 제약산업학 교재 편찬위원회, 2013.02
· 바이오의약품 바이오시밀러산업 기술개발현황과 글로벌 시장전략, R&D 정보센터, 지식정보산업원, 2012.09
· 제약공학개론, 제약공학편찬위원회, 2007.02
· Medipna News, 2013. 08, <http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=132452&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1>