[임상시험] 무작위배정&맹검

소개

임상시험에서 무작위배정과 맹검법에 대한 발표했던 자료입니다.
ppt로 되어 있습니다.

목차

Randomization
(1) Randomization이란?
(2) Randomization의 필요성
(3) Randomization의 방법

Blindness
(1) Blindness이란?
(2) Blindness의 필요성
(3) Blindness의 종류

본문내용

다이엘렉트로카이네틱 연구소(DielectroKinetic Laboratories, DKL)의 DKL LifeGuard Model 2는, 이 기계의 제작자에 의하면 어떤 장애물이 있어도 최대 20m 떨어진 곳에서 사람의 심장 소리를 탐지하여 살아있는 인간을 찾아낼 수 있다고 말한다. 산디아 연구소는 이 기계를, 이중 맹검법과 무작위 테스트를 이용하여 확인하여 보았다. 산디아 연구소(Sandia Labs)는 록히드 마틴의 관련 기업중 하나로 산디아 사는 에너지 부 (U.S. Department of Energy)을 위해 운영되는 국가 보안 연구소이다. 그들이 검증하고자 하는 가설을 정리하면 다음과 같다 : 인간 심장의 고동 소리는 LifeGuard에 직접 신호를 전달한다. 따라서 LifeGuard 의 사용자는 최대 20m 떨어진 곳에 숨어있는 사람(목표)을 어떠한 장애물이 있어도 탐지할 수있다.
검증 방법은 상당히 단순한 것이었다. 플라스틱으로 만든 큰 상자를 ５개 준비하여 30 피트마다 일렬로 나열하고, 오퍼레이터는 DKL사의 LifeGuard Model 2를 사용하여, 5개중 어느 상자에 사람이 들어가 있는지 맞히는 것이다. 어떤 상자에 사람이 들어갈지는 무작위로 정했다. 이것은 오퍼레이터가 패턴을 읽어서 결과를 예측하는 것을 방지하기 위함이다. 테스트 결과, 이 탐지기에서는 우연으로 얻을 수 있는 결과 밖에 나오지 않았다. 오퍼레이터는 DKL 대표자였다. 오퍼레이터가 좋은 성적을 내는 경우는, 미리 목표의 위치를 알고 있던 때 뿐이었다.
이 구조원은, 상자에 사람이 있는것을 알고 있는 경우, 10회중10 회 모두 탐지에 성공했다. 미리 결과를 알려주고 시험을 하는 것은 어리석어 보이지만 실제로는 탐지기가 정상적으로 작동하는가에 대한 기본 확인이었다. 오퍼레이터는, 탐지기가 정상적으로 동작하고 있다고 동의하고 시험을 시작했으며, 제2 단계의 이중 맹검 테스트로 진행한다．이러한 일을 미리하는 것은, 기계가 올바르게 동작하는 것을 미리 확인시켜, 오퍼레이터가 이중 맹검법에 실패한 것에 대한 임시방편 가설(ad hoc hypothesis)을 세우는 것을 방지하기 위한 것이다.
만약 이 탐지기가 주장대로의 성능을 발휘한다면, 오퍼레이터는 빈 상자에서 아무 신호를 받지 못하고, 사람이 들어간 상자에서만 신호를 받을 것이다. 본 실험에서 오퍼레이터도 심사원도 어느 상자에 사람이 들어있는지 알 수 없고 그 결과도 그때 그때 알려주지 않았을 경우에, 오퍼레이터의 성적은 매우 나빠서 25회 중에 6회를 맞추었을 뿐이고 미리 결과를 알았을 때와 비교했을 때 4배나 시간이 더 걸렸다.

참고자료

· Fundamentals of clinical Traials-Lawrence M.
· Friedmen
· Cart D. Furberg
· David l> DeMets
· 신약평가를 위한 임상시험과 자료분석-신광출판사-