임상시험 사례

소개

임상시험 사례를 제시하고 본인의 의견과 분석을 제시함

목차

없음

본문내용

임상시험 관련 사례
국내 제약회사가 영아원의 영아들을 대상으로 중국산 일본 뇌염 생바이러스 백신에 대한 임상시험을 실시하였다. 이 뇌염 생백신은 조건부 수입허가를 받은 제품으로 서울과 경기도의 3개 영아원에서 1-3세의 영아를 대상으로 원장들만의 동의 하에 이뤄졌다.
※ 뇌염 생백신은 뇌염균을 쥐의 뇌에서 배양한 뒤 포르말린으로 처리해 죽은 균체를 희석한 死(사)백신과 달리 살아있는 뇌염균을 약화시켜 면역력을 유지시킨 백신이다. OO 제약이 지난 96년부터 국내시판을 추진하였는데 안전성이 입증되지 않아 식품 의약품 안전청으로부터 수입허가는 받지 못했고,임상시험용으로만 허가가 난 제품이다.
1. 제시한 사례에서 발생할 수 있는 윤리적인 이슈에 대해 각자 논하시오.
사례에서 실험 대상자는 영아원의 영아들이었고,영아원 원장들만의 동의하에 임상시험이 이뤄졌었다. 우선 1-3세의 영아들은 본인이 자발적으로 임상시험에 참여할 자유의지를 표현할 수가 없으며,임상시험과 관련되어 제공되는 정보에 대한 이해와 지적발달 상태가 부족한 연령이다. KGCP 17조 20호 12항에서는 이러한 영유아대상 임상시험일 경우에는 대리인을 통하여 이를 대신하여 피험자 동의를 할 수 있다고 하였다. 또한 KGCP 2조 32호에서 대리인이라 함은 피험자의 친권자,배우자,후견인으로 정하고 있다.
영아원의 영아들은 친권을 행사할 수 있는 부모가 없이 부모로부터 버려진 영아들이며,영아원에 소속되어 있는 상태이다.그렇다면 과연 영아원의 원장은 영아들의 안전과 보호를 위해 부모를 대신하는 진정한 의미의 법적인 후견인이 될 수 있을 것인가? 영아원의 원장이라고 해서,소속된 영아들의 자유 의사와 인권과 생명 보호를 대신할 권리는 없을 것이다. 한편으로는 실험자로부터 영아원 원장에게 어떠한 압력이나,그에 상응하는 또다른 대가가 있었을 지도 모를 일이다.

참고자료

· 없음