Dabigastran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism 논문해석본

소개

NEJM 2009년 12월에 실린 `Dabigastran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism `에 대한 해석본입니다. 기존에 사용하고 있는 혈전색전증 치료제인 warfarin을 대체할 수 있는 약물로 나온 Dabigatran에 대한 우수성을 입증한 논문으로 2010년 가장 획기적인 논문 중 하나로 뽑혔습니다. 이에 대한 해석본으로 부족한 면이 있지만, 많은 도움되셨으면 합니다.

목차

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본문내용

BACKROUND
Thrombin inhibitor인 경구제제 dabigatran은 항응고효과가 있으며 thromboembolism 환자의 치료에 있어 Warfarin의 대체 약물로 사용가능할 것이라 기대된다.

METHODS
초기에 정중 9일(8~11 사분위간 범위) 동안 비경구 항응고 치료를 받은 급성 정맥 혈전색전증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 및 비열등성 임상시험에서 저자들은 150mg 용량으로 매일 2회 투여한 경구용 dabigatran과 국제 정상화비(international normalized ratio) 2.0~3.0에 도달하도록 용량을 보정하여 투여한 warfarin을 비교하였다. 일차 결과는 6개월 동안 증상 재발, 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증 및 관련된 사망의 발생 건수였다. 안전성 평가기준은 출혈 사건, 급성 관상동맥 증후군, 다른 이상반응 및 간기능 검사 결과였다.

RESULTS
Dabigatran 군으로 무작위 배정된 1,274명의 환자 중 30명(2.4%)과 warfarin 군으로 무작위 배정된 1,265명의 환자 중 27명(2.1%)에서 재발성 정맥 혈전색전증이 발생하였다; 위험도 차이는 0.4%였다(95% 신뢰구간, -0.8~1.5; 기설정된 비열등성 한계에 대해 P<0.001). Dabigatran 군에서 위험비는 1.10이었다(95% 신뢰구간, 0.65~1.84). Dabigatran 군으로 배정된 환자 중 20명(1.6%)과 warfarin 군으로 배정된 환자 24명(1.9%)에서 중증도의 출혈이 있었고(dabigatran 위험비, 0.82; 95% 신뢰구간, 0.45~1.48), dabigatran 군으로 배정된 환자 중 205명(16.1%)과 warfarin으로 배정된 환자 277명(21.9%)에서 출혈이 있었다(dabigatran 위험비, 0.71; 95% 신뢰구간, 0.59~0.85). 사망, 급성 관상동맥 증후군, 및 비정상의 간기능 검사 수는 두 군에서 비슷하였다. Dabigatran으로 배정된 환자의 9.0%와 warfarin으로 배정된 환자의 6.8%에서 시험약물 중단이 필요할 정도의 이상반응이 발생하였다(P=0.05)

CONCLUSIONS
급성 정맥 혈전색전증의 치료에서 고정용량의 dabigatran은 warfarin만큼 효과적이면서, warfarin과 비슷한 안전성 프로파일을 보였으며 laboratory monitoring이 필요하지 않았다.
(ClinicalTrials.gov number, NCT00291330.)

참고자료

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