품질리스크관리_ICH Q9

소개

의약품의 품질관리를 위한 최신의 가이드라인인 ICH Q9 에 대한 소개

목차

1. 소개

2. 범위

3. 품질리스크관리의 원칙

4. 일반적인 품질리스크관리 프로세스
1) 책임
2) 품질리스크관리 프로세스 착수
3) 리스크 평가
4) 리스크 통제
5) 리스크 커뮤니케이션
6) 리스크 리뷰

5. 리스크경영 방법론

6. 사업과 규제 작업에 대한 품질리스크관리 통합

7. 정의

8. 참조문헌

부록1 : 리스크관리 방법과 도구
부록 II: 품질리스크경영에 대한 잠재적 도구

본문내용

품질리스크관리에 관한 ICH Q9은 2005년 11월 9일 열린 ICH 운영위원회의 회의 결과 4단계로 선정되었다.

품질리스크관리는 제조 환경뿐만 아니라 신약 개발과 마케팅 권한 서류의 품질 파트를 준비하는 데에 있어서 적용이 될 수 있다. 이 가이드라인은 마케팅 권한 서류의 품질 파트에서 약품 평가 분야에 대한 규제 권한, GMP 검사, 그리고 의심되는 품질 결함 관리 등을 적용한다. 그럼에도 불구하고 일관성을 위해 그 내용은 2008년 3월 Annex 20에서 선정한 GMP 가이드의 범위에 포함된다. GMP 가이드의 3장(Part III)의 결과물 때문에 3장이 그것을 공표하기 위한 적절한 위치로 인식되어 왔다.

유럽연합(EU)의 ICH Q9 실행의 부분으로써, 2008년 2월 GMP 가이드의 Chapter 1에 대한 수정조항이 공표되었다. 이 수정조항은 품질리스크관리의 원칙을 포함한다.

Annex 20에 의한 이전의 문서 내용은 선택적으로 남아있고 품질리스크관리의 과정과 적용의 예를 제공한다.

1. 소개

리스크관리 원칙들은 재정, 보험, 직업적 안전, 공공 건강, 약물감시, 그리고 이 산업들을 규제하는 것 등을 포함하는 정부와 기업의 다양한 분야에서 효과적으로 활용된다. 비록 현재 제약 산업에서 품질리스크 관리를 사용하는 몇몇의 사례들이 있지만, 그들은 제한적이고 리스크 관리가 제공하는 모든 기능을 나타내지는 않는다. 부가적으로 말하자면 제약 산업에서 품질시스템의 중요성은 인식되어왔고 그것은 품질리스크관리가 효과적인 품질시스템의 중요한 부분이라는 것을 증명하고 있다.
리스크는 손해가 일어날 확률과 심각성의 조합으로 정의된다고 흔히 이해한다. 그러나 다양한 이해당사자 사이에서 리스크 관리의 적용에 대해 하나의 공유된 이해를 갖는 것은 어렵다. 왜냐면 각 이해당사자들은 서로 다른 잠재적 손해를 인식하고, 각 손해의 발생 확률을 다르게 생각하고, 각 손해에 대한 심각성을 다르게 보기 때문이다. 제약회사에 관하여 비록 다양한 이해당사자들(정부와 산업뿐만 아니라 환자, 의사를 포함하는)이 존재하지만 품질을 위해 리스크를 관리함으로써 환자를 보호하는 것은 가장 중요한 사항으로 보아야 한다.

참고자료

· ICH Q8 Pharmaceutical development
· ISO/IEC Guide 73:2002 - Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards
· ISO/IEC Guide 51:1999 - Safety Aspects - Guideline for their inclusion in standards
· Process Mapping by the American Productivity & Quality Center 2002, ISBN 1928593739
· IEC 61025 - Fault Tree Analysis (FTA)
· IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability—.Procedures for failure mode and effects analysis
· (FMEA)
· Failure Mode and Effect Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D. H. Stamatis,
· ISBN 0873895983
· Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press ISBN
· 0849319102
· The Basics of FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996 ISBN
· 0527763209
· WHO Technical Report Series No 908, 2003 Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control
· Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals.
· IEC 61882 - Hazard Operability Analysis (HAZOP)
· ISO 14971:2000 - Application of Risk Management to Medical Devices
· ISO 7870:1993 - Control Charts
· ISO 7871:1997 - Cumulative Sum Charts
· ISO 7966:1993 - Acceptance Control Charts
· ISO 8258:1991 - Shewhart Control Charts
· What is Total Quality Control?; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu, 1985,
· ISBN 0139524339