용출시험 실험 레포트

소개

제제공학 실험 - 용출시험 실험 결과 /예비 레포트

목차

1. 제목
2. 목적
3. 이론
4. 실험기구 및 시약조사

본문내용

1. 제목 : 용출시험(Dissolution test)

2. 목적
용출시험은 내용고형제제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다. 약물의 용출특성은 약물의 흡수, 생물학적 이용에 크게 영향을 미치므로 약제의 유효성에도 중요한 인자이다. 따라서 용출시험을 실시하는 목적은 의약품의 유효성, 안전성을 확보하기 위해서 동일 의약품의 상표 및 제조번호(lot number)간의 생물학적 비동등성을 방지해야 하는 경우 이를 위해 용출성이 우수한 제제와 동일한 용출속도와 용출특성을 갖는 약제를 선택하고 생체이용률이 현저히 낮을 가능성이 있는 제제를 밀 배제하기 위한 것이다.

3. 이론

1) 용출시험을 실시하는 이유
- ① 배치 간 품질의 균질성 확보
② 현저한 생물학적 비동등성 방지
용출시험은 제제의 bioavailability를 나타내는 것이 아니고 어디까지나 원료나 제조공정에 기인된 변동이 일정한 범위내에 있는지를 lot마다 검지하는 품질관리상의 시험항목으로 승인시험항목일 경우에는 물론 반드시 적합해야 하며 시험항목이 아니더라도 해당 약물이 bioavailability에 문제가 있다는 것이 판명되어 있는 화합물일 경우에는 필요에 따라 실시하고 설계시의 용출시험결과와 차이가 없다는 것을 확인해야 한다.
용출시험법에서 시험기는 기본적으로 약전에 규정되어 있지만 용출속도의 정밀도에 영향을 미치는 모든 요인에 대해서는 특별히 규정되어 있지 않다. 예를 들면 회전변동이나 shaft의 진동 등은 용출시험기 maker의 장치에 따라 다르고 그러한 요인은 당연히 용출시험결과에 커다란 영향을 주게 된다. 용출시험기의 선정시에는 그러한 요인을 충분히 고려해야 하고 또 sampling에 있어서는 sampling양의 정밀도와 재현성, 액 line의 오염, 여과필터의 영향, 시험액 보충의 정도 등에 유의해야 함과 동시에 정량법이 UV법인 경우에는 flow cell방식으로 자동측정이 가능하지만 batch식 측정이 어려운 점 등은 앞으로 해결해야 할 과제이다. UV법의 경우에는 분광광도계의 flow cell에 직접 검액을 흘려 용출속도를 정량하는 자동용출 시험기도 개발되어 있다.

참고자료

· 1) 대한약전 제 8개정 해설서, 한국약학대학협회,약전분과회 편저,도서출판 신일상사
· 2) www.chemicalland21.com
· 3) www.sigmaaldrich.com
· 4) www.kfda.go.kr (경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인)