연고실 기계 부품, 기구 청소 방법

소개

연고실 기계 부품, 기구 청소 방법

목차

1. 목 적
2. 적 용
3. 규 정
4. 안 전
5. 청소 방법
6. 청소시 주의사항
7. 관 리
8. 100배 프레미엄 희석액 조제 방법

본문내용

1. 목 적
이 지침서는 연고 및 크림제 생산에 사용되는 기계 부품 및 기구에 대한 청소 방법을 설정하여
제품간의 혼입이나 미생물 또는 기타의 오염원으로부터 제품이 오염되는 것을 방지함으로써 우수
의약품을 생산하는데 목적이 있다.

2. 적 용
이 지침서는 준무균 구역의 연고 및 크림제 생산에 사용되는 기계 부품 및 기구에 적용한다.

3. 규 정
3.1 작업자는 정해진 방법대로 청소를 시행한 후 기록하고 실책임자가 이중 점검한다.
3.2 실책임자는 청소 공정이 SOP에 따라 시행되는가를 확인 감독하고 기록서에 서명한다.
3.3 기기 작동 전에 반드시 이전 Batch의 제품이 잔류하고 있는지 확인하여야 한다.
3.4 무진천을 사용할 때는 항상 사용 전에 훼손의 정도를 관찰한 후 사용한다.
3.5 기계 부품이나 기구는 분해 후 비닐을 덮은 트레이에 올려 세척실로 가져간다.
3.6 기계 부품이나 기구의 세척이 끝나면 완전히 건조하여 청결한 상태가 유지되도록 안전하게
보관한다.

4. 안 전
4.1 기계 및 기구의 분해 조립 시 바닥에 떨어뜨리지 않도록 주의 한다.
4.2 최종 세척 후 기계 부품 또는 기구의 내부를 손으로 만지지 않도록 한다(미생물 오염 억제)

5. 청소 방법
5.1 이송 펌프의 분해 및 청소
5.1.1조제기와 충전기 사이에 연결된 파이프를 분해한다.
5.1.2 고정 너트를 풀러 외부 커버를 분리한다.
5.1.3 임펠러를 분해한다.
5.1.4 몸체를 분해하고 Mechanical seal을 분리하여 파손 여부를 확인하고 이상이 있으면
즉시 실책임자에게 보고한다.

참고자료

· 없음