재포장실 포장 작업 절차

소개

재포장실 포장 작업 절차

목차

1. 목 적
2. 적 용
3. Re-dressing 작업 시 필수 요구 사항 (GQP 5212에 준함)
4. Batch record발행
5. 작업 절차
6. 입고 및 재 포장시 BOX 라벨 부착
7. 정산 방법
8. 정산시 주의 사항
9. 불량 제품 처리 방법
10. 보관 및 통제
11. Area/Line Clearance
12. 청소 후 사용 기한

본문내용

1. 목 적
허가 변경 등으로 인한 수입 완제품의 재포장 작업 ( 설명서 교체, 라벨 또는 스티커 부착 ), 백신 및 마약류의 국검 증지 부착 작업의 표준절차를 마련하여 포장자재의 혼입을 막고, 작업의 효율성을 높이고자 한다.

2. 적 용
이 문서는 경기도 site로 입고되는 모든 수입 반/완제품, 백신에 대해 적용된다.

3. Re-dressing 작업 시 필수 요구 사항 (GQP 5212에 준함)
3-1. Non-routine repacking 작업 전에 반드시 change control이 작성되어야 하고, supply site와 GQA의
승인을 얻어야 한다.
3-2. Change control 작성 시 다음 사항이 포함되어야 한다.
3-2-1. Re-dressing하는 이유
3-2-2. 제품명, 제품 수량
3-2-3. Batch No, 제조일자, 유효기한
3-2-4. 제품 출하자의 이름과 직위
3-2-5. Re-dressing 절차에 대한 설명
3-2-6. 국내 허가 규정
3-2-7. Packing component ( 예, 설명서, 라벨, 스티커 ) 의 코드 및 버전
3-3. Re-packing record, packing component는 supply site에 보내야 한다.
4. Batch record발행
4-1. 반제품으로 입고되는 제품은 SEAMS 입고 처리 후 SEAMS에서 포장지시 및 기록서를 발행한다.
4-2. 완제품으로 입고된 제품 중 Quality에서 재포장이 필요하다고 결정된 제품에 대해서 SEAMS 입고 처리 후 SEAMS에서 포장지시 및 기록서를 발행하거나 non-routine 포장지시 및 기록서 양식에 반제품 및 포장자재의 입고번호, 수량과 버전을 입력하여 발행한다.
- Quality의 승인을 득한 후 작업을 실시한다.
4-3. 제조관리책임자는 포장지시 및 기록서의 모든 내용을 확인한 후 작업 지시일을 기록하고, 작업지시자에 서명을 한다.

참고자료

· 없음