혈청 PIVKA-II 측정을 위한 개선된 효소면역측정법의 효용성 평가 (Evaluation of a Modified Enzyme Linked Immunosorbent Assay for Serum PIVKA-II Measurement)

서지정보

· 발행기관 : 대한진단검사의학회
· 수록지 정보 : Laboratory Medicine Online / 2권 / 2호 / 87 ~ 94페이지
· 저자명 : 박창훈, 서자영, 김소영, 제갈태영, 강은숙

초록

배경: 혈청 des-gamma-carboxyprothrombin (protein induced by vitamin K absence or antagonist-II, PIVKA-II)은 간세포암의 진단에 있어 alpha-fetoprotein (AFP)과 함께 이용되는 유용한 혈청표지자이다. 저자들은 최근 자동효소면역분석기를 사용하여 시간과과정을 단순화한 PIVKA-II 측정법을 기존의 수기법과 비교하여평가하고 간세포암 진단 시 유용성을 확인하고자 하였다.
방법: 농도별 표준항원 control 물질(10, 25, 500, 1,000 mAU/mL)과208개의 환자 검체로 PIVKA-II ELISA kit (Sanko Junyaku Co., Japan)을 사용하여 CLSI 가이드라인에 따라 자동분석법의 성능을평가하였다. 간세포암 진단의 유용성 평가를 위해 치료받지 않은간세포암 환자 93명과 질환 대조군으로 간경변증 환자 58명과 만성간염 환자 30명을 대상으로 ROC 곡선 분석, 간세포암 진단을 위한 민감도, 특이도 및 양성 예측도와 음성 예측도를 구하였다.
결과: 자동분석법을 사용한 혈청 PIVKA-II의 측정 시 총 변이계수와 검사차례 내 변이계수는 저농도군에서 각각 12.6%와 11.7%를보인 것을 제외하고는 모든 항목에서 10% 이내의 결과를 보였다.
농도 1,000 mAU/mL까지 상관계수(r) 0.99 이상의 우수한 직선성이 관찰되었으며 검체 간 상호오염도는 -0.14%였다. 수기법과 자동분석법과의 상관성은 상관계수(r) 0.982의 양호한 상관관계를 보였으나 y 절편값이 0.621로 비례오차를 보였다. 자동분석법으로 측정된 PIVKA-II에서 양성 기준점을 30 mAU/mL로 설정하였을 때간암진단의 민감도는 58% 그리고 특이도는 92%이었다.
결론: 자동효소면역분석기를 사용한 PIVKA-II 측정법은 간암 진단에 우수한 민감도와 특이도를 유지하면서, 검사시간을 단축시켜 검사실 효율 증대와 임상적 편리성을 개선하는 데 유용할 것으로 생각되었다.

영어초록

Background: The serum des-gamma-carboxyprothrombin (protein induced by vitamin K antagonist-II, PIVKA-II) is a useful tumor marker in addition to alpha-fetoprotein for diagnosing primary hepatocellular carcinoma (HCC). In this study, we evaluated the laboratory performance of a modified ELISA method for PIVKA-II measurement adopting an automated ELISA processor in comparison with conventional manual method and investigated its diagnostic performance in patients with HCC.
Methods: The laboratory performance of modified ELISA using PIVKA-II ELISA kit (Sanko Junyaku Co., Japan) was evaluated using control materials (10, 25, 500, 1,000 mAU/mL) and 208 patient samples according to the CLSI guidelines. In 93 HCC patients and 88 disease controls (30chronic hepatitis and 58 liver cirrhosis), ROC curve, sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values were analyzed.
Results: Total and within-run CVs for middle, high and very high level samples were less than 10%, while those of low level samples were over 10% (12.6% and 11.7%, respectively). The modified ELISA showed an excellent linearity (r>0.99) and low carryover rate (-0.14%). Although the correlation between the conventional and modified ELISAs was excellent (r=0.982), there was a proportional deviation of PIVKA-II levels (y intercept:0.621). With a cut-off of 30 mAU/mL, the sensitivity and specificity of PIVKA-II for the diagnosis of HCC were 58% and 92%, respectively.
Conclusions: PIVKA-II measurement by modified ELISA using an automated ELISA processor can improve the efficiency of laboratory in terms of turnaround time and labor intensiveness while maintaining reasonable sensitivity and specificity for the diagnosis of HCC.

참고자료

· 없음