바이오경제 실현을 위한 국내 바이오분야 규제현황과 개선 과제 (Current Issues in Regulation of Biotechnology for Realizing the Bioeconomy)

서지정보

· 발행기관 : 건국대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 일감법학 / 49호 / 295 ~ 322페이지
· 저자명 : 유성희, 설민, 김현수

초록

바이오산업은 인구⋅자원⋅환경 등 글로벌 사회문제에 대응하기 위한 돌파구이자 지속적인 성장이 예상되는 유망 분야로서 그 잠재력과 발전가능성이 인정되고 있다. 다만 바이오 분야가 생명현상과 관련되어 있고 인간의 안전, 건강, 윤리 등과 직결되는 분야라는점에서 그간 사전규제 방식으로 되어 있어 기업의 관련기술 발전에 발목을 잡는 어려움으로 작용하였다.
이에 지난 4년간 과학기술정보통신부를 중심으로 하여 바이오규제TF 1∼3차를 구성⋅ 운영하였고 신기술⋅신산업분야에서 혁신의 걸림돌이 되는 규제 발굴 및 개선방안 등을마련해왔다. 이에 본고는 실제 바이오분야 현장에서 제기되는 규제를 발굴하였으며, 3차바이오규제TF에서 발굴된 규제 개선과제 중 개선효과성 및 실행가능성이 크다고 판단되는 과제를 중심으로 다음과 같은 제안을 하였다.
먼저 R&D 단계와 관련하여, 현행 다기관 연구 시 공동IRB를 지정할 수 있도록 하고 있으나, 연구 수행기관장들 간에 합의가 필요하다는 점 및 기관별 IRB간의 심의 기준, 역량 등이달라 실제 공동IRB를 활용하는 기관이 적다는 점에서 일정한 한계를 가지고 있다. 이에 따라 국가지원 과제에 한해 공동IRB를 의무적으로 운영하거나 상호인증제를 도입하는방안이 고려되며, 민간 등의 다른 연구과제에도 확대 적용하는 방향으로 나아갈 필요가있다.
두 번째로 임상 단계와 관련하여, 현행법상 식약처장이 별도로 지정하는 ‘임상시험실시기관’에 한하여 임상시험을 수행할 수 있도록 하고 있는데, 해당 규제로 인해 만성질환자등 피험자 모집이 상대적으로 용이한 1차 의료기관(의원급)이 임상시험에 참여하지 못하는 한계가 있다. 이에 따라 경증질환(감기, 장염)이나 만성질환(고혈압, 당뇨) 등 일부 임상시험에 대해서도 임상시험 지정기관이 아닌 1차 의료기관(의원급)에서도 임상시험 참여가 가능하도록 허용할 필요가 있다.
마지막으로 인허가 단계와 관련하여, 혁신적인 의료기술로서 급성장하고 있는 AI 기반의 의료기술에 대한 신의료기술평가제도 관련 쟁점사안을 살펴보았다. 해당 제도는 가이드라인을 통해 일반적으로 요구되는 조건 외에 ① 새로운 정보제공, ② 기존 고가의료행위를 대체할 수 있는 경우에만 신의료기술평가의 대상적격을 충족하기 때문에 국내 AI 관련기업에게는 상당한 부담으로 작용하고 있다. 이에 따라 AI 기반 의료기술에 대한 신의료기술평가 대상 기준을 완화하도록 관련 규정을 개정하여 인공지능 기반의 의료기술도 다른여타 기술과 동일한 조건으로 평가받도록 해야 한다.

영어초록

Biotechnology enables new solutions to today’s challenges such as hunger and food insecurity. Since the biotechnology industry is directly related to human safety and ethical concerns, it has been regulated by an ex ante regulatory approach, resulting in impediment of biotechnology advancement.
The Ministry of Science and ICT has organized and running the regulation of Biotechnology Task Force (TF), so called Bio-regulatory TF in the last 4 years. The Bio-regulatory TF was to prepare measures to discover and improve regulations that hinder innovation in the biotechnology industry. This paper presents the work undertaken so far in the Bio-regulatory TF and addresses certain of the regulatory issues that arise from the use of biotechnology.
First, at the R&D stage, there are certain limitations in the Joint IRB system due to difficulties in the concurrence between institutions and the different standards and capabilities among them. Therefore, it is necessary to consider making compulsory Joint IRB for the national research projects or introducing a Mutual recognition system. Furthermore, it sought to be applicable to non-national (private) projects.
Second, the conduct of clinical trials is under the restricted sites. The current law allows clinical trials to be performed only at ‘clinical trial institutions’ that are designated by the Ministry of Food and Drug Safety. The primary medical institutions that are not designated are not able to conduct clinical trials. Consequently, it is difficult to recruit subjects in designated institutions, or that primary medical institutions are easy to recruit subjects in case of mild or chronic diseases. The Bio-regulatory TF suggested allowing participation in clinical trials at the primary medical care centers for the clinical study.
Finally, it is asked to update Korea’s New Health Technology Assessment (nHTA) system to evaluate the emerging biotechnology such as the medical devices using AI. In case of AI-based medical device, it can be the subject to be evaluated only if it replaces the existing expensive medical practices. Nevertheless, in addition to the general requirements of the Guidelines, AI-based medical products need to provide further new medical information.
Accordingly, it should be revised to remove these two criteria for the New Health Technology Assessment for AI-based medical technology so that this technology is to be evaluated under the same conditions as other technologies.

참고자료

· 없음