고형암 환자에서 항암화학요법 후 호중구감소증에 대한 류코업？(Filgrastim, rhG-CSF)의 안전성 및 유효성: 그라신과？의 다기관 비교 임상시험

서지정보

· 발행기관 : 대한내과학회
· 수록지 정보 : 대한내과학회지 / 69권 / 1호 / 61 ~ 68페이지
· 저자명 : 이소영, 장흥문, 허대석, 류백렬, 김태원, 류민희, 김태유, 박연희, 이재훈, 박근칠, 강윤구

초록

목적 : 과립구 집락자극인자(G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor)가 항암화학요법 후 발생하는 호중구감소증의 빈도와 기간을 줄일 수 있다는 것은 이미 알려진 사실이다.본 연구는 최근 개발된 G-CSF 제제인 류코업을 기존의 G-CSF 제제와 비교하여 유효성과 안전성을 알아보고자 하였다.방법 : 본 연구는 류코업과 그라신을 비교하기 위한 무작위 배정, 약물 대조, 공개, 제 3상 시험으로 설계되었다. 피험자들은 항암화학요법이 종료된 다음 날부터 약물을 초회 투여받기 시작하여 1일 1회 50 g/m2을 10일간 피하주사하였다. 주 유효변수는 화학요법 개시일로부터 호중구 수가 2,000/mm3 이상으로 회복되는데 소요되는 일수로 하였다. 결과 : 본 연구는 5개 임상시험기관에서 222명의 피험자가 참가하여 201명이 시험약물을 투약받았으며, 이 중 184명이 시험을 완료하였다. 호중구감소증이 생긴 107명 환자들을 분석하여 보았을 때, 항암화학요법 개시일로부터 류코업군은 16.5일, 그라신군은 15.9일에 호중구수가 2,000/mm3으로 회복되어 회복일수에 대해서 두 군간 차이가 없었다. 두 군의 평균일수 차이는 0.67일이었으며, 95% 신뢰구간은 -1.51∼2.86일로 비열등성 한계 1.89일의 범위에 포함되지 않아 류코업의 그라신에 대한 비열등성은 확인할 수 없었다. 부 유효변수, 이상반응의 빈도와 중증도에 대해서 두 군간 차이는 없었다.두 군의 평균일수 차이는 0.67일이었으며, 95% 신뢰구간은 -1.51～2.86일로 비열등성 한계 1.89일의 범위에 포함되지 않아 류코업의 그라신에 대한 비열등성은 확인할 수 없었다. 부 유효변수, 이상반응의 빈도와 중증도에 대해서 두 군간 차이는 없었다.
결론 : 본 연구는 항암화학요법을 받은 고형암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 예방과 회복에 있어 류코업과 그라신이 효과와 안전성 면에서 유의한 차이가 없음을 보여주고 있으나, 좁게 설정한 비열등성 한계기준으로 인해 류코업의 비열등성은 확인할 수 없었다.

참고자료

· 없음