한국의 신생아 대상 임상시험 (Current Status of Neonatal Clinical Trials in Korea)

서지정보

· 발행기관 : 대한신생아학회
· 수록지 정보 : Neonatal medicine / 21권 / 1호 / 1 ~ 9페이지
· 저자명 : 이주영, 김한석

초록

신생아 집중치료 분야는 최근 비약적으로 발전하여, 고위험 신생아 및 미숙아의 생존율이 증가하였고, 생존한 신생아들의 질병 이환율 또한 낮아지고 있다. 그러나 실제로 신생아 진료의 현장에서는 많은 약제와 의료기기 및 치료 프로토콜 등이 그 안전성과 효능이 입증되지 않은 채 성인이나 큰 소아 대상 연구의 결과를 바탕으로 유추되어 사용되고 있다. 서구 선진국은 정부나 국가연합 차원의 장려와 노력으로 소아 대상 임상시험이 활성화되고 있으나, 신생아나 미숙아 대상 임상시험의 발전은 매우 미미한 상태이다. 우리나라 역시 아주 최근에 들어서 소아 대상 임상시험의 필요성에대한 이해가 높아지고 있으며 임상시험 수행 건수도 증가하고 있으나, 신생아 및 미숙아 대상 임상시험은 매우 적은 비율을 차지한다. 신생아는 임상시험을 수행하는 데 있어서 윤리적이고 기술적인 면에서 여러 제약이 있으며, 성인이나큰 소아와는 다른 여러 가지 대사적, 생리적 특징을 가지므로 실제 임상시험을 수행하는데 있어서 추가적으로 고려되어야 할 사항들이 있다. 여러 가지 어려움과 장애물이 있지만, 신생아 및 미숙아 대상 임상시험을 통해 안전성과 효능및 인과관계가 과학적으로 밝혀진 근거를 바탕으로 신생아들에게 치료를 제공하는 것이야말로, 진정한 의미의 최상의의료를 실천하는 것이다.

영어초록

The survival rates of high-risk infants and premature infants have increased, and the morbidity rates among survivors have decreased with the recent developments in neonatal intensive care. However, in the real neonatal care practice, many drugs, medical devices and treatment protocols have been used based on results of studies in adults or older children, despite their lack of proven safety and efficacy in neonates. In the Western developed countries, although pediatric clinical trials have been activated by several efforts of the government or national union, clinical trials targeting newborn or premature infants remains a challenge. Recently, political movements and efforts to promote pediatric clinical trials have been started in Korea, increasing the number of clinical trials conducted among children. However, neonatal clinical trials account for only a small percentage of these trials. Performing neonatal clinical trials has many obstacles in terms of not only ethical and technical issues, but also the specific metabolic and physiological characteristics of neonates. Nevertheless, neonatal clinical trials are definitely needed to assure that safe and optimal evidence-based-therapies are applied in this special population.

참고자료

· 없음