규제과학 발전 전략과 입법 동향 – 식의약규제혁신법의 평가와 시사점 – (Regulatory Science Development Strategy and Legislative Trends: Evaluation and Implications of the Food and Drug Regulatory Innovation Act)

서지정보

· 발행기관 : 홍익대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 홍익법학 / 25권 / 4호 / 29 ~ 62페이지
· 저자명 : 이인영

초록

「식품⋅의약품 등의 안전기술 진흥법」을 2023년 8월 16일 전부 개정을 통해 「식품⋅ 의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 법률 제명을 변경하였다. 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 새로운 평가기준 및 방법을 연구개발사업을 통해 마련하여 제품개발 초기부터 제품화가 될 수 있도록 지원하고, 관련전문인력을 양성하여 규제당국과 산업계에서 새로운 평가기준 등이 활용될 수 있도록 하였다는 점에서 규제과학 관련 입법이 다른 나라에 비해 늦었지만 그 제도적 운영기반을 마련하였다는 점에서 의의가 있다고 할 수 있다.
식의약규제과학혁신법상으로 “식품⋅의약품 등의 규제과학”이란 식품⋅의약품등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인가⋅허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 말한다고 명시적인정의규정을 두고 있다. 다만 규제과학의 대상 범위를 식품⋅의약품 등으로 규정하여식품위생법상의 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기⋅포장, 또는 「건강기능식품에 관한법률」에 따른 건강기능식품, 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품도 포함되어 있어범위가 외국의 규제과학 관련 입법내용과 상당한 차이점을 가지고 있다. 또한 식의약규제과학혁신법상 동물실험을 대체하는 시험방법 허용 및 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 활용 및 데이터 관리와 관련된 연구개발사업 지원 등에 관한 명시적인 규정이 없다. 다만, 제품지원화의 내용으로서 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 즉, 규제과학을 반영한 평가기준을 공개할 수 있다고 규정하고 있을 뿐이다. 동물실험을 대체하는 시험방법에 대한 과감한 연구지원 등 새로운 도구, 표준 및 접근방식에 대한 연구개발사업을 추진하고 동물실험을 대체할 수 있는 현대화된시험방법 연구개발에 대한 지원이 구체화될 필요가 있다. 규제과학의 이행을 위해서는 데이터, 사람, 건강시스템과 커뮤니티를 연구하기 위한 과학적 도구와 정보수집 및 분석시스템이 가동되어야 하고, 생명과학, 빅데이터, AI, 오믹스(omics) 기술의발전으로 규제는 예측적(predictive)이고, 데이터 중심적인 방식으로 전환되고 있는 경향을 가지고 있으므로 전체 제품개발의 과정에 데이터 기반의 혁신제품의 신속한 승인과 규제 간소화를 목표로 추진되어야 한다.

영어초록

Regulatory Science is a field of scientific research focused on developing the tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of regulated products such as pharmaceuticals and medical devices. Advances in regulatory science are critical to support regulatory decision-making and to help enable the translation of discoveries in science and technology into safe and effective medical products.
The 「Promotion of Safety Technology for Food, Drugs, etc. Act」 was entirely amended on August 16, 2023, and renamed as the 「Regulatory Science Innovation Act for the Safety and Commercialization Support of Food, Drugs, etc.」. This legislative change focuses on developing new evaluation criteria and methodologies for the safety, efficacy, and quality of innovative products through research and development projects. This legislative change focuses on developing new evaluation criteria and methodologies for the safety, efficacy, and quality of innovative products through research and development projects. These efforts aim to support the commercialization of products from the early stages of development and to cultivate professional personnel, enabling the new evaluation criteria to be utilized by regulatory authorities and industry alike. While Korea’s regulatory science legislation has been relatively late compared to other countries, this development is significant in establishing the institutional foundation for its operation.
Under the Regulatory Science Innovation Act for Food and Drugs, “Regulatory Science for Food, Drugs, etc.” is explicitly defined as the science concerning the technologies, standards, and approaches for the comprehensive safety management of food, drugs, and other related items, including their evaluation for safety, efficacy, quality, and performance, as well as their authorization, approval, and use. However, the Regulatory Science Innovation Act does not explicitly address research and development support for alternatives to animal testing, the use of artificial intelligence(AI) and machine learning(ML), or data management. The law only stipulates that evaluation criteria reflecting regulatory science, such as those for the safety, efficacy, and quality of innovative products, may be disclosed as part of commercialization support. However, there is a pressing need to promote research support for alternative testing methods, as well as for new tools, standards, and approaches. Concrete support for the research and development of modernized testing methods to replace animal testing must also be prioritized.
To implement regulatory science, scientific tools and systems for data collection and analysis are needed to study data, people, health systems, and communities. Advancements in life sciences, big data, AI, and omics technologies are driving a predictive and data-driven approach to regulation, and it is crucial to integrate and balance regulation and innovation. The ultimate goal is to achieve the rapid approval of innovative products based on data throughout the entire product development process, streamline regulatory processes, and maximize efficiency and outcomes.

참고자료

· 없음