분사량에 따른 구강 스프레이의 필름막의 형성 및 유지력 평가 (Evaluation of Film Formation and Retention in Oral Sprays by Spray Volume Oral Spray Amount Evaluation)

서지정보

· 발행기관 : 한국에프디시규제과학회
· 수록지 정보 : KFDC규제과학회지 / 19권 / 2호 / 135 ~ 145페이지
· 저자명 : 홍희준, 김성민, 권지연

초록

포비돈(PVP, Polyvinylpyrrolidone)은 생체적합성, 흡습성, 양친매성 고분자로 의료제품, 의약품, 의료기기 산업등에서 다양한 용도로 사용되어 왔다. 의료기기 산업에서의 PVP는 구강 스프레이로 개발되고 있으며, 동물용 의료기기로의 개발도 이루어지고 있다. PVP 구강 스프레이에 대한 성능 평가는 점도, pH, 무균 안정성 등이 있으며, 다른 물리화학적 특성을 평가하기 위해 표면 분석, 입자 분석, 열 분석, 방출 시험 등 다양한 방법이 연구되고 있다. 그러나 필름막을 형성하는 고분자를 사용하는 의료기기 등에 대해 실제 사용에 있어 피막형성의 원리에 있어 흡착력, 유지력 등과 같은 연구는 아직까지 미비하다. 본 연구는 구강 스프레이의 필름막 형성 및 유지가 의도된 용도를 수행하는 데 있어 사용량에 영향을 주는지 확인하고자 하였다. 연구 방법으로 육안 평가, 건조 중량 평가 및 용해도 평가를 진행하였고, 필름막 형성의 확인과 함께 사용 시, 시간에 따라, 사용량과의 상관관계를 확인하였다. 본 연구를 통해 구강 스프레이의 적정 용량과 필름막 형성과의 연관성, 시간에 따른 필름막의 기능성에 대한 평가를 확인할 수 있었으며, 이를 통해 기기의 추가적인 성능 평가 검증과 불필요한 임상 시험을 줄이고 필름막 형성 및 유지력에 관한 다양한 평가 방법의 개발에 도움이 되기를 기대해본다.

영어초록

Polyvinylpyrolidone (PVP) is a biocompatible, hygroscopic, and water-soluble polymer and has been used in various applications (e.g. coating agents) in the medical products, pharmaceuticals, and medical device industries. The performance evaluation times for PVP oral spray include viscosity, pH, and aseptic stability, and various methods such as surface analysis, particle analysis, thermal analysis, and emission tests are being studied to evaluate other physicochemical properties. This study was to confirm whether the film formation and maintenance of the oral spray depends on the amount of use in performing the intended use. As a result, when compared through visual evaluation, drying weight evaluation, and solubility evaluation, the film formation and retention power do not depend on the amount of use, and it is considered that a simple increase in capacity does not affect the intended use and performance, that is, the function of protecting the wound surface through film formation. When using the oral spray in the oral cavity, one dose is sufficient, and it seems to be the most appropriate use environment to induce rapid drying in an environment where food is not consumed.

참고자료

· 없음