비만 환자에서 펜디메트라진의 유효성 및 안전성 평가를 위한 시판후조사 (Postmarketing Surveillance Study on the Efficacy and Safety of Phendimetrazine in Patients with Obesity)

서지정보

· 발행기관 : 대한임상건강증진학회
· 수록지 정보 : Korean Journal of Health Promotion / 10권 / 2호 / 97 ~ 103페이지
· 저자명 : 김범수, 김영식, 안은숙, 노영준, 정승길, 김진목, 강문국, 안인순, 박영규

초록

연구배경: 한국에서 펜디메트라진은 1998년 발매 이후로 많이 사용되어 왔으나, 그 유효성과 안정성에 대한 연구가 없는 실정이다. 따라서 본 연구는 일차 의료 기관에서 비만치료로 쓰이는 펜디메트라진의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 시판후조사를 시행하였다방법: 2006년 9월에서 2007년 11월까지 총 49명의 일차 진료의를 방문한 1,015명의 비만 환자(남자 41, 여자 974)를 대상으로 펜디메트라진을 투여 후 4, 8, 12주에 추적관찰하여 안전성과 유효성을 평가하였다.
결과: 1,015명의 비만 환자 중에서 916 (90.2%)에 대해 안전성 평가가 이루어졌으며, 907 (89.4%)명의 환자에 대해서 유효성 평가가 이루어졌다. 907명의 환자 중 555명(61.2%)에서 5% 이상의 체중감량이 되었고, 평균체중감량은 5.0 kg이었다(SD 4.0). 437건의 유해사례가 298명(32.5%)의 환자에게서 나타났으며, 가장 흔한 유해사례는 불면(9.1%)이었고, 이어서 구갈(8.8%), 빈맥(5.7%), 두통(3.7%), 어지러움(3.3%) 순으로 나타났다. 19명(4.4%)의 환자는 유해사례로 인해 약물투여를 중단하였으나 심각한 유해사례는 발견되지 않았다. 펜디메트라진의 12주 치료 기간 중 57.4%에서 지속적으로 복용하였고, 42.6%는 복용을 중단하였다. 펜디메트라진의 감량효과를 높인 요인으로는 여성, 50세 미만, 고학력자, 병용약물 사용, 순응도가 좋은 경우, 유해사례 발생 등이었다.
결론: 펜디메트라진을 투여 후 80.3%에서 1.8 kg 이상 체중감량이 있었으나, 12주의 투여를 완료한 환자는 57.4%였고, 유해사례의 발생률은 32.5%이었으나 대부분 경증이었고, 심각한 유해사례는 없었다.

영어초록

Background: In Korea, phendimetrazine has been widely used for the treatment of obesity in primary care since 2001. However, there have been very few studies on the safety and efficacy of phendimetrzine. In order to investigate the safety and efficacy of phendimetrazine prescribed in primary care, a postmarketing surveillance study was undertaken.
Methods: A total of 1,015 (male 41, female 974) patients with obesity (BMI≥27) were enrolled from 28 primary care physicians in Korea from September 2006 to November 2007. The patients were regularly observed to ascertain the safety and efficacy of phendimetrazine at intervals of 4, 8 and 12 weeks.
Results: Of the 1,015 patients enrolled, 916 (90.2%) returned for safety evaluation and 907 (89.4%) for efficacy assessment. In all, 555 (61.2%) of 907 patients had lost 5% or more of body weight. Mean weight loss was 5.0 kg (SD 4.0). A total of 437 adverse events (AEs) were reported from 298 patients (32.5%). The most prevalent adverse event was insomnia (9.0%), followed by dry mouth (8.6%), tachycardia (5.7%), headache (3.7%), dizziness (3.3%), palpitation (2.9%), constipation (2.4%), anxiety (2.0%), tremor (1.9%) and nausea (1.6%). Nineteen patients (4.4%) discontinued taking phendimetrazine as a direct result of AEs. No serious AEs were reported. During the 12 weeks of treatment, phendimetrazine was continued by 57.4% and discontinued by 42.6%. Women, young age, high education, combined therapy, good compliance, new user, and occurrence of AE were associated with good efficacy (P<0.05).
Conclusions: The adverse events of phendimetrazine were common, even though phendimetrazine was quite effective for weight loss and well tolerated.

참고자료

· 없음