약제의 신규등재 절차와 급여기준 관리 (New Drug Listing Process and Reimbursement Standard Management)

서지정보

· 발행기관 : 대한소화기암연구학회
· 수록지 정보 : Journal of Digestive Cancer Research / 11권 / 2호 / 104 ~ 107페이지
· 저자명 : 배윤경, 유미영

초록

우리나라는 전국민 건강보험을 실시하고 있으며, 국민건강보험법에 따라 질병, 부상, 출산 등에 대한 진찰, 검사, 약제, 치료재료 등의 요양급여를 적용하고 있다[1]. 신약 등 의약품의 건강보험 급여는 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제를 선별하여 등재하는 선별등재제도(positive list)를 운영하고 있으며, 2023년 7월 기준 약 2만 3천여 개의 의약품이 급여되고 있다. 급여되는 의약품의 목록 및 약가는 보건복지부 고시(급여목록 및 급여상한금액표)를 통해 확인할 수 있으며, 급여기준은 항암제가 아닌 약제(일반약제)는 보건복지부 고시로, 항암제는 건강보험심사평가원장(심평원장) 공고로 정해지고 있다.
본고에서는 의약품 급여와 관련된 제도를 설명하고, 약제의 신규등재 절차와 급여기준 관리에 대한 소개를 통해 약제의 건강보험 급여 절차에 대한 독자들의 이해를 높이는 데 도움이 되고자 한다.

영어초록

The Ministry of Health and Welfare of Korea has implemented various social security programs to ensure a basic standard of living and raise overall quality of life for all citizens. The Korean social security system provides social insurance, public assistance, and social welfare services.
To achieve adequate drug benefits, the Drug Management Department of Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) implement drug management duties including drug listing, upper price limit setting, scope of benefits, and post-factum management. When a manufacturer or an importer wants to apply for National Health Insurance (NHI) coverage of the drug that has obtained safety and efficacy approval, the pharmaceutical benefit assessment committee of HIRA evaluates the drug’s clinical efficacy and cost-effectiveness to determine whether or not to include the drug into the benefit package. The benefit standards for a listed drug (ingredient) are set either for the whole permitted range or a part of range with conditions.
To increase the coverage rate for new drugs, the listed drugs are regularly reviewed for their value. The status of listed drugs can be adjusted or eliminated from the benefit package if the clinical efficacy turns out to be insignificant. Therefore, through these pharmaceutical management procedures, high-quality drugs are provided at reasonable prices, which save healthcare expenditure by price determination and selective coverage in consideration of economic evaluation.

참고자료

· 없음