[삼성바이오로직스/셀트리온 면접준비] 바이오의약품 생산공정 요약 (배양, 정제, 충전)

소개

바이오의약품 생산 공정에 대해 정리한 자료입니다.

- 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 바이오의약품 CMO/CDO 기업 면접 자료
- 해당 자료로 삼성바이오로직스 다수 합격 (2022년 하반기, 2023년 상/하반기)
- 바이오의약품의 종류와 특징부터, 생산공정(배양/정제/충전)의 종류와 특징을 세세하게 정리

목차

1. 바이오의약품의 종류

2. 재조합 단백질의 개발과정
(1) 생산세포주의 종류 및 특성
(2) 제조 공정의 개발 - 배양, 정제, 충전
1) Upstream processing
ㄱ. 바이오리액터의 고려 요소
ㄴ. 배양방법의 종류와 특징
2) Downstream processing
3) Formulation processing
4) mRNA 의약품의 생산

3. 동물세포의 배양
(1) 동물세포 및 동물세포배양의 특성
(2) 세포주의 개발 과정
(3) 세포배양 배지의 종류와 특성
(4) 배양세포의 생물학
(5) 동물세포주
1) 삼성바이오로직스의 항체의약품 생산
2) 삼성바이오로직스의 CDO Process

본문내용

➀ 박테리아 (주로 대장균)
- 장점: 빠른 성장속도, 짧은 시간에 높은 수율로 생산 → 가장 저렴한 생산비용
다양한 클로닝벡터로 넓은 선택의 폭 = 당화되지 않은 간단한 단백질을 재조합해 생산하기 적합
- 단점: 간단한 균주 → 단백질의 당화, 인산화 등 posttranslational modification(PTM) 불가능
복잡한 단백질 발현 불가능, 분리 정제과정 중 대장균 세포벽의 지질다당류를 완전히 제거해야 함
지질다당류(lipopolysaccharide)는 강한 발열물질(endotoxin)로 품질에 악영향
- 목표단백질 과생산으로 뭉쳐 불용성 inclusion body형태로 발현되면서 단백질 3차 구조 파괴
- → 정제시 refolding 과정을 거쳐야 3차 구조 및 생물학적 역가를 되찾을 수 있음
[+] 분자량이 크지 않고 PTM 되지 않는 간단한 단백질을 고수율로 싸게 생산하기에 적합
[-] 분자량이 크고 disulfide bond가 많은 복잡한 단백질, 당화가 필요한 단백질(EPO, FSH) 생산에 부적합

➁ 효모 (Yeast, 주로 S.cerevisiae)
- 장점: 세포 내 단백질 발현/발현된 단백질을 세포 외 = 배지에 분비시키도록 재조합 가능