한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

소개

"한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리"에 대한 내용입니다.

목차

1. GMP문서 관리
2. GMP교육
3. 연간품질평가하기
4. 변경관리하기
5. 자율점검하기
6. 불만 처리/제품 회수하기
7. 안정성시험 관리하기

본문내용

의약품 품질보증
학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 회수, 안정성시험 관리를 수행할 수 있다.
선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정

1. GMP문서 관리
1. GMP문서 작성
필요지식 :
품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서
적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어짐을 증명하고 문서화하는 것. 다음과 같은 순서로 실시함
설계 적격성 평가(DQ, design qualification):새로운 기계, 설비, 시스템 도입시 의도한 목적에 적합한 설계인지 검증
설치 적격성 평가(installation qualification):기계,설비,시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지 현장에서 검증
운전 적격성 평가(operational qualification):예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지 검증
성능 적격성 평가(performance qualification):설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지 검증
제조지시서 및 기록서 - Batch단위(제조단위)로 제조 처방과 제조 공정과 포장 공정을 지시한 GMP표준 문서. 의약품 제조 과정 중의 작업 내용을 기록하기도 한다. 시험지시서 및 기록서와 함께 의약품 제조 업무에서 매우 중요하다. 워드 작서 능력이 필요하며 제품의 특성에 따라 생산 제조 공정과 제조공정 중 시험(IPC, In-process control)이 달라지며, 이에 대한 이해가 필요하다.
제품표준서 – 허가받은 품목별로 그 품목의 제조에 필요한 내용 표준화하여 동일 품질 수준으로 생산하도록 작성하는 것. 모든 내용은 품목허가증의 내용과 일치해야 함.