GMP 기술인 자격증 2급 용어 정리

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본문내용

1. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 ICH 용어
2. 제조소총람 : 의약품 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP문서관리 시스템에 따라 변경 사항을 업데이트하는 등 관리한다. 또한 GMP실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 하는 문서
3. 제조관리자로 임명된 자는 제조관리업무를 시작하는 라로부터 6개월 이내에 약사법에 따른 교육을 받아야 하며(제조관리자가 되기 전 2년 이내 교육을 받은 경우 제외), 교육을 2년마다 16시간 이상 이수해야 한다.
4. 원자재의 시험관리에서 전항목 시험은 제조 공정의 중요 변경 후와 공급처로부터 수령한 원료의 첫 3개 제조단위(로트)에서 수행한다.
5. 제조단위 관련 문서는 해당 제조단위의 사용(유효)기간 경과 후 1년동안 보관하여야 한다. 다만, 현재의 유효한 의약품 품목허가(신고) 사항을 뒷받침해주는 기초데이터를 포함한 중요 문서는 해당 의약품의 품목허가가 유지되는 동안 보존하여야 한다.
6. CARA는 프로젝트 실행 중에 주요 관점을 확인하고 해당 리스크관리 활동을 실행하고 문서화하는 과정이며 이를 위한 유용한 도구로는 Matrix를 활용하고 있다. 이것은 QRA 1,2 및 3을 포괄하는 용어로, 매트릭스는 주요관점, 고장모드, 확인된 리스크관리 메커니즘, 프로젝트 실행과 관련된 활동의 구분 및 추적을 문서화하는데 사용된다.
7. 불만처리기록서는 해당 완제의약품 사용(유효)기한 만료 이후 최소 1년 또는 불만사항 접수 이후 1년 중 더 긴 기간 동안 보관하는 것이 바람직하다. 다만, 제품의 품질과 관련된 중요한 불만의 경우 별도로 기간을 연장하여 보존할 수 있다.

참고자료

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