2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

소개

"2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본"에 대한 내용입니다.

회사다니면서 딱 2주동안 이 요약본만 보고 공부했습니다
꼼꼼하게 공부하시면 합격하실 수 있으실거에요

문의사항있으시면 댓글남겨주세요 빠르게 답변드리겠습니다 !^^

목차

없음

본문내용

ㆍ[제조부서 책임자] : 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자

(1) 제조관리를 적절히 하기 위하여 *** [제품표준서], [제조관리기준서], [제조위생관리기준서]에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 함.
(2) [제조지시서]에 의하여 작업을 지시하고 [제조지시서]에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 함.
(3) 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 함.
(4) 품질(보증)부서 주관 하에 제조부서의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 함.

ㆍ제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조지시서의 빈 칸에 지시한 대로 실행한 내용을 기록하게 하는 [제조지시 및 기록서]로 작성할 수 있으며, 제조단위별로 작성하고 발행하며 작업 내용을 가능한 구체적으로 정확하게 작성하도록 관리할 책임이 있음.

ㆍ[품질(보증)부서 책임자] : 원자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자

(1) 품질관리를 적절히 하기 위하여 [제품표준서] 및 [품질관리기준서]에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 함.
(2) [시험지시서]에 의하여 시험을 지시하고 [시험지시서]에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 함.
(3) 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 함.
(4) 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 함.
(5) 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 함. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않음.
(6) 안정성 시험을 하여야 함.
(7) 제품품질평가를 하여야 함.
(8) 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 함.
(9) 시험 결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지해야 함.
(10) 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인해야 함.
(11) 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관해야 함.
(12) 변경관리를 승인해야 함.
(13) 자율점검을 계획하고 추진해야 함.
(14) 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가해야 함.
(15) 원료약품, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정해야 함.

참고자료

· 없음