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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령2025.01.131. 첨단재생의료 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술을 말한다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 있다. 2. 첨단바이오의약품 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 ...2025.01.13
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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정2025.01.132025.01.13
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인체세포등의 기증자 적합성 시험2025.01.131. 인체세포등의 기증자 적합성 시험 인체세포등의 기증자 적합성 평가 가이드라인에 따르면, 세포 기증 희망자의 과거 병력 등에 대한 문진과 의료기록 선별을 통해 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시하여 최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다. 제조업자 및 관리업자는 자체 표준작업절차서(SOP)를 수립하고 책임있게 판단 및 관리해야 한다. 기증자의 개인정보 등 기밀을 유지하면서도 추적관리가 가능하도록 주의해야 하며, 추적관리기록은 제품 사용기한 종료 후 30년간 보존해야 한다. 2. 동종세포를 이용한 세포치료...2025.01.13
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바이오 단백질의약품 현황 (교육자료)2025.04.301. 단백질의약품 현황 화학의약품과 바이오의약품의 차이점, 바이오의약품의 개발과정 및 분류, 세계 바이오의약품 시장 동향 등을 설명하고 있습니다. 2. 바이오시밀러 시장 현황 유럽을 중심으로 출시된 1세대 바이오시밀러의 상업적 성공이 크지 않았던 이유와 현재 시장 규모 및 점유율을 설명하고 있습니다. 3. 바이오베터 개발 기술 아미노산 치환, Glycosylation, Pegylation, Conjugation 등의 기술을 통해 기존 1세대 의약품을 개량한 바이오베터 개발 사례를 소개하고 있습니다. 4. 국내 주요 바이오의약품 기업...2025.04.30
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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국내 바이오 의약품 생산 및 개발 현황2025.11.141. 바이오 의약품 시장 현황 바이오 의약품은 생물체에서 유래된 원료를 이용하여 제조한 의약품으로, 전세계 제약산업에서 29%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 바이오 의약품에 대한 관심과 정부 지원이 증가했으며, 국내 시장규모도 지속적으로 증가하고 있다. 합성의약품 대비 독성이 낮고 우수한 효과를 보이며, 난치성 질환의 근본적인 치료제로서의 중요성이 커지고 있다. 항체의약품 'Humira'가 매출액 1위를 기록하고 있으며, 백신과 항체 의약품을 중심으로 시장이 성장하고 있다. 2. 백신 및 희귀의약품 개발 국...2025.11.14
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삼성의 바이오 신수종사업 발굴과 10년 성과2025.11.151. 바이오의약산업 가치사슬 분석 미국 바이오의약산업은 요소기술공급자, 바이오테크 기업, 제약기업, 병원, 고객으로 이어지는 가치사슬 구조를 형성하고 있다. CRO, CMO, CSO 등 계약기반 전문기업과 의료보험기관, 정부 규제기관이 생태계를 지원한다. 바이오의약 산업의 본원적 활동은 R&D·설계, 임상, 조달, 생산, 수요의 5단계로 구성되며, 각 단계별 선도기업들이 규모의 경제를 실현하고 있다. 2. 삼성 바이오 신수종사업 추진 전략 삼성은 2010년 '비전 2020'을 선포하며 바이오제약을 포함한 5대 신수종사업에 23조 원...2025.11.15
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합성생물학의 현재와 미래2025.01.251. 합성생물학 이론의 현재 합성생물학은 약성물질의 생산이나 오염된 땅과 물을 제독하는 등의 기능을 수행해 살아있는 유기체를 만드는 데 의의가 있는 학문입니다. 합성생물학의 대표적인 동물을 포함한 인간의 유전학은 다양한 유전의 과정에 있어 생명공학의 의미를 갖습니다. 합성생물학은 크게 유전자의 복제, 전사, 번역으로 나눌 수 있습니다. 복제는 유전자 헬리카제 및 유전자 토포아이소머라제가 복제의 개시점인 특수 부위에 결합함으로 두 가닥을 분리시키는 과정입니다. 전사는 DNA 주형에서 RNA 중합효소에 의해 촉매되는 RNA 합성으로써 ...2025.01.25
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첨단 융복합 기술 속 미생물/미생물 관련 보고서/A+보고서2025.01.201. 생물계면활성제 박테리아, 효모, 곰팡이 등의 미생물이 생산하는 계면활성물질을 생물계면활성제라고 한다. 기존의 계면활성제는 주로 석유로부터 합성되는데, 화학합성 계면활성제는 다양한 환경문제를 야기시키는 반면, 생물계면활성제는 화학합성계면활성제에 비해 낮은 독성과 높은 생분해성으로 친환경적으로 사용될 수 있으며 구조가 다양하고 낮은 임계 마이셀농도를 가지며 합성계면활성제와 비슷한 물리, 화학적 안정성을 가져 화학합성계면활성제가 사용되는 대부분의 분야에서 사용되고 있다. 2. 바이오가스 바이오 가스는 미생물 등을 사용해서 생산된 수...2025.01.20
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동물실험 대체제를 이용한 의약품 안정성 평가, 얼마나 신뢰가능한가?2025.01.131. 동물실험 대체제 전세계적으로 1년당 약 5억 마리의 실험동물이 희생되고 있으며, 우리나라에서도 동물실험에 희생되는 동물의 수가 증가하는 추세입니다. 이에 따라 미국과 유럽연합 등에서는 동물대체시험을 연구하고 개발하고 있습니다. 국내에서도 광독성 시험법, 피부흡수 시험법, 안자극 시험법 등의 동물대체시험법이 개발되어 사용되고 있습니다. 그러나 동물대체시험법에도 한계가 있어 장기들 간의 독성영향, 노출경로에 따른 독성 등을 파악하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 동물실험과 동물실험 대체재를 함께 이용하여 무의미한 동물 희생을 줄이...2025.01.13
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