첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

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문서 내 토픽

• 1. 첨단재생의료

  첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술을 말한다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 있다.

• 2. 첨단바이오의약품

  첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위한 사항을 규정하고 있다.

• 3. 첨단재생의료 임상연구

  첨단재생의료 임상연구는 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구를 말한다. 이 법은 첨단재생의료 임상연구의 실시 및 안전관리에 관한 사항을 규정하고 있다.

• 4. 첨단재생의료지원기관

  첨단재생의료지원기관은 첨단재생의료기술 진흥 및 안전성 확보를 위한 정책 및 제도 연구·조사·기획, 기술개발 지원, 전문인력 양성 등의 업무를 수행한다. 정부는 이 기관의 설립 또는 운영 등에 필요한 경비를 예산의 범위에서 출연 또는 보조할 수 있다.

• 5. 첨단재생의료실시기관

  첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관으로, 보건복지부장관으로부터 지정을 받아야 한다. 이 기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 때 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등을 이용해야 한다.

• 6. 첨단재생의료세포처리시설

  첨단재생의료세포처리시설은 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 첨단재생의료실시기관에 공급하는 업무를 하는 시설로, 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 시설은 인체세포등의 채취, 처리·보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준을 준수해야 한다.

• 7. 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

  이 법은 첨단바이오의약품의 제조업허가, 품목허가, 수입업신고 등 허가 및 안전관리에 관한 사항을 규정하고 있다. 또한 첨단바이오의약품의 장기추적조사, 투여내역 등록, 용기 기재사항 등 안전관리 체계를 마련하고 있다.

• 8. 첨단바이오의약품 규제과학센터

  첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단바이오의약품의 장기추적조사와 종합적인 정보·기술 지원을 위해 설립되거나 지정된 기관이다. 이 센터는 첨단바이오의약품 투여 및 판매·공급 내역 등록, 관련 정보 수집·분석, 전문인력 양성 등의 업무를 수행한다.

• 9. 감독 및 처분

  이 법은 첨단재생의료실시기관, 첨단바이오의약품 제조업자 등에 대한 보고 및 검사, 회수·폐기 명령, 시정명령, 허가 취소 및 업무정지 등 감독 및 처분에 관한 사항을 규정하고 있다.

• 10. 과징금

  이 법은 업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있다. 과징금 부과기준, 부과절차, 미납자에 대한 처분 등을 규정하고 있다.

• 11. 수수료

  이 법은 허가·갱신·신고·등록 등의 신청, 품목 분류 신청 등에 대해 수수료를 납부하도록 하고 있다. 다만 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 품목허가 신청인이 중소기업인 경우 수수료를 감면할 수 있다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

• 1. 첨단재생의료

  첨단재생의료는 질병 치료와 재생을 위한 혁신적인 의료기술로, 줄기세포, 유전자 치료, 조직공학 등의 기술을 활용하여 기존 치료법의 한계를 극복하고 새로운 치료 가능성을 제시합니다. 이를 통해 난치병 환자들에게 희망을 줄 수 있으며, 의료 분야의 발전을 이끌어낼 수 있습니다. 다만 이 기술의 안전성과 윤리성에 대한 우려도 있어 이를 해결하기 위한 체계적인 규제와 관리가 필요할 것으로 보입니다.

• 2. 첨단바이오의약품

  첨단바이오의약품은 첨단기술을 활용하여 개발된 혁신적인 의약품으로, 기존 의약품의 한계를 극복하고 새로운 치료 가능성을 제시합니다. 이를 통해 난치병 환자들에게 희망을 줄 수 있으며, 의약품 분야의 발전을 이끌어낼 수 있습니다. 하지만 이 기술의 안전성과 효과성에 대한 우려도 있어 이를 해결하기 위한 엄격한 허가 및 안전관리 체계가 필요할 것으로 보입니다.

• 3. 첨단재생의료 임상연구

  첨단재생의료 임상연구는 새로운 치료법의 안전성과 효과성을 검증하는 중요한 과정입니다. 이를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 하지만 임상연구 과정에서 윤리적 문제와 개인정보 보호 등의 이슈가 발생할 수 있어, 이를 해결하기 위한 체계적인 관리와 규제가 필요할 것으로 보입니다.

• 4. 첨단재생의료지원기관

  첨단재생의료지원기관은 첨단재생의료 기술 개발과 임상연구를 지원하는 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 새로운 치료법의 개발을 촉진하고, 환자들에게 보다 나은 치료 기회를 제공할 수 있습니다. 또한 이 기관들은 첨단재생의료 분야의 전문성을 갖추고 있어, 관련 정책 수립과 규제 마련에도 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

• 5. 첨단재생의료실시기관

  첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 기술을 실제 환자 치료에 적용하는 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있으며, 첨단재생의료 기술의 실용화를 촉진할 수 있습니다. 하지만 이 기관들은 첨단재생의료 기술의 안전성과 윤리성을 엄격히 준수해야 하며, 관련 규제와 관리 체계 하에서 운영되어야 할 것입니다.

• 6. 첨단재생의료세포처리시설

  첨단재생의료세포처리시설은 첨단재생의료 기술을 실현하는 핵심 인프라입니다. 이 시설에서는 환자의 세포를 채취하고, 이를 처리하여 치료에 활용할 수 있는 상태로 만드는 작업이 이루어집니다. 따라서 이 시설의 안전성과 품질 관리가 매우 중요하며, 관련 규제와 기준에 따라 엄격히 운영되어야 할 것입니다.

• 7. 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

  첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리는 매우 중요한 과정입니다. 이 과정을 통해 새로운 의약품의 안전성과 효과성이 검증되고, 환자들에게 안전하게 제공될 수 있습니다. 하지만 첨단바이오의약품의 특성상 기존 의약품과는 다른 허가 및 관리 체계가 필요할 것으로 보입니다. 따라서 이에 대한 체계적인 규제 마련과 전문성 있는 관리가 요구됩니다.

• 8. 첨단바이오의약품 규제과학센터

  첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리를 위한 전문성을 갖춘 기관입니다. 이 센터는 첨단바이오의약품의 특성을 이해하고, 이에 적합한 규제 체계를 마련하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 또한 이 센터는 관련 연구와 교육을 통해 첨단바이오의약품 분야의 발전을 이끌어낼 수 있을 것으로 보입니다.

• 9. 감독 및 처분

  첨단재생의료와 첨단바이오의약품 분야에 대한 체계적인 감독과 처분 체계는 매우 중요합니다. 이를 통해 관련 기관과 시설의 안전성과 윤리성을 확보할 수 있으며, 환자들의 권리와 안전을 보장할 수 있습니다. 다만 감독과 처분 과정에서 발생할 수 있는 문제들, 예를 들어 기관의 자율성 침해, 처분의 공정성 등에 대한 고려도 필요할 것으로 보입니다.

• 10. 과징금

  첨단재생의료와 첨단바이오의약품 분야에서의 과징금 제도는 관련 기관과 시설의 준법 의식을 높이고, 안전성과 윤리성을 확보하는 데 기여할 수 있습니다. 하지만 과징금 부과 기준과 수준, 그리고 그 활용 방안에 대해서는 충분한 검토와 논의가 필요할 것으로 보입니다. 과징금이 지나치게 높거나 부당하게 부과되는 경우 오히려 역효과를 초래할 수 있기 때문입니다.

• 11. 수수료

  첨단재생의료와 첨단바이오의약품 분야에서의 수수료 제도는 관련 기관과 시설의 운영 및 관리를 위한 재원을 확보하는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 수수료 수준이 지나치게 높거나 부당하게 책정되는 경우 환자들의 부담이 증가할 수 있습니다. 따라서 수수료 제도 도입 시 관련 이해관계자들의 의견을 충분히 수렴하고, 수수료 수준의 적정성을 면밀히 검토할 필요가 있습니다.