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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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품질환경심사절차서(토목,건축,건설)(표준)2025.05.111. 품질·환경감사 품질보증 및 환경체계의 유지관리 및 효율성을 확인하거나, 중요 품질 및 환경문제 발생에 따른 조치를 위한 감사로서 회사 내 조직과 협력업체를 포함하며, 자격을 갖춘 회사 내 임직원을 원칙으로 하되 필요시 외부인을 포함할 수 있다. 감사 계획 수립, 준비, 수행, 결과 보고 및 Follow-Up, 감사요원 자격관리 등의 절차를 규정하고 있다. 2. 품질안전기획팀 전사 연간 품질·환경감사 계획 수립 및 시행 확인, 감사요원 자격 관리 및 교육, 감사 시행계획 검토 및 승인, 감사 결과 보고 및 경영자 심사 반영 등의...2025.05.11
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[도착지인도조건] 부두인도조건(DEQ)2025.01.271. 부두인도조건(DEQ) 부두인도 DEQ는 Incoterms 1980의 EXQ(Ex Quay)를 개칭한 것으로 'Revised American Foreign Trade Definitions, 1941'의 Ex Duck~(named port of importation)과 동일한 조건이며, Ex Wharf Ex Pier 등으로 불리운다. 부두인도조건은 매수인이 계약물품에 대한 수입통관절차를 완료한 후 지정된 목적항의 부두상에서 임의처분할 수 있도록 하는 조건이다. 2. 위험부담의 분기점 DEO 조건에서 매도인은 계약물품을 합의한 목적...2025.01.27
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의약품과 기능성 화장품의 차이2025.05.011. 의약품 의약품은 사람 혹은 동물의 질병을 진단하거나 치료, 경감, 처치, 예방과 같은 목적으로 사용되는 물품입니다. 의약품에는 처방전 없이 구매할 수 있는 일반 의약품과 의사의 처방으로 구매할 수 있는 전문 의약품이 있습니다. 일반 의약품은 비교적 부작용이 적지만 전문 의약품은 오·남용될 우려가 있습니다. 2. 기능성 화장품 기능성 화장품은 화장품법 및 시행규칙에서 지정한 효능효과를 표방하여 안전성과 품질을 심사받은 물품입니다. 주름 개선, 피부 미백, 자외선 차단 등의 기능을 가지고 있습니다. 기능성 화장품은 일반 화장품보다...2025.05.01
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[무역] 중재2025.04.281. 중재의 개요 중재(Arbitration)란 사인 간의 사적인 분쟁을 법원의 소송에 의하지 않고 당사자들이 선정한 중재인들의 판단에 맡김으로써 분쟁을 우호적이고 자율적으로 해결하는 방법이다. 중재의 장점으로는 자유합의에 의한 분쟁해결, 비공개적인 절차, 신속한 해결, 전문가의 판단, 국제적 승인 및 강제집행 등이 있다. 단점으로는 중재인의 전문성 부족, 공정성 문제, 최종판결에 따른 부담 등이 있다. 중재를 위해서는 당사자 간의 중재합의가 전제조건이 된다. 2. 우리나라 중재절차의 진행과정 우리나라의 중재절차는 일반절차와 신속절...2025.04.28
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공식조직과 비공식조직의 차이점과 공통점, 비공식조직의 긍정적 효과2025.01.171. 공식조직과 비공식조직의 차이점 공식조직은 정의된 역할, 책임 및 계층적 배열을 갖춘 구조화된 조직으로 공식적으로 승인된 개체를 의미하며, 특정 목표를 달성하고 일련의 공식적인 규칙 및 절차에 따라 운영된다. 반면 비공식조직은 공식 조직 내의 개인 간에 자연스럽게 형성되는 비공식, 대인관계 네트워크 및 사회구조로 구성되어 있고 공식적으로 승인된 바는 없지만 조직의 사회적 역학에 중요한 역할을 한다. 2. 공식조직과 비공식조직의 공통점 공식 조직과 비공식 조직은 목표를 달성하기 위해 행동으로 옮기며, 구성원 간의 상호작용과 협업을...2025.01.17
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약리학 강의 필기정리2025.04.301. 약물사용의 목표 약물사용의 궁극적인 목표는 질병을 예방하고 고통을 줄여 삶의 질을 향상시키는 것이다. 2. 약물의 명칭 약물의 이름에는 화학명(chemical name), 일반명(generic name), 상품명(brand, trade name)이 있다. 화학명은 IUPAC이 개발한 표준 명칭이며, 일반명은 의료계에서 혼돈 없이 사용되고, 상품명은 시판되고 있는 제품의 이름이다. 3. 약물의 승인 과정 약물의 승인 과정에는 전임상연구, 임상연구, 신약 허가 신청의 검토, 시판 후 감시 등의 단계가 있다. 임상시험심사위원회(IR...2025.04.30
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전시회 홍보영상 중요내용 요약문2025.01.241. 전시회 인증제도 2005년도에 전시회 인증제도가 시행되었으며, 이를 통해 국내 전시 산업의 국제 경쟁력을 높이고자 하였다. 표준화된 전시회 인증을 통해 객관적이고 신뢰성 있는 데이터를 산출하고 공신력 있는 인증마크를 부여하였다. 2. 전시산업발전법 개정 2008년도에 전시산업발전법이 개정되었다. 이를 통해 정부가 국가 전시 산업 발전 정책 수립에 활용할 수 있는 설득력 있는 기초자료를 확보할 수 있었다. 3. 전시 전문인력 양성 2015년도에 전시 전문인력 양성사업이 고용부 국가인적자원개발컨소시엄 공동훈련 센터로 선정되었다. ...2025.01.24
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[무역관리제도] 무역관리의 개념과 목적, 무역관련법규, 대외무역법의 무역관리2025.01.221. 무역관리의 개념 무역관리(trade control)란 대외무역거래에 대하여 규제나 통제행위를 행하는 것으로서 무역의 전부 혹은 일부에 대하여 총액, 내용, 시기, 결제방법 및 거래상대국 등을 적극적으로 규제하는 것을 의미하며 자국의 경제적 이익을 도모하기 위하여 국가가 간섭 혹은 통제하는 것을 말한다. 무역관리의 궁극적 목적은 국민경제의 진흥에 기여함과 아울러 국제수지의 균형 및 통상의 확대에 주안점을 두고 있다. 2. 무역관련 주요 법규 우리나라에서는 무역을 관리하기 위하여 법률을 제정하여 실시하고 있는데, 무역관리와 관계되...2025.01.22
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설계관리절차서(토목,건축,건설)(표준)2025.04.261. 설계 관리 절차 이 문서는 토목/건축 공사에 대한 모든 설계 활동의 관리에 대한 절차를 규정하고 있습니다. 주요 내용으로는 설계 및 개발 계획, 설계 입력 관리, 설계 출력 관리, 설계 검토 및 검증, 설계 유효성 확인, 설계 변경 관리, 설계 문서 관리 및 기록 관리, 설계 요원의 자격 관리 등이 포함되어 있습니다. 2. 설계 수행 계획서 설계 수행 계획서는 설계 및 개발 계획을 수립하기 위한 문서로, 프로젝트 개요, 수행 범위, 수행 조직 및 절차, 문서 관리 방법, 설계 공정표, 설계 입력 및 출력 사항 등을 포함하고 있...2025.04.26
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