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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령2025.01.131. 첨단재생의료 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술을 말한다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 있다. 2. 첨단바이오의약품 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 ...2025.01.13
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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정2025.01.132025.01.13
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인체세포등의 기증자 적합성 시험2025.01.131. 인체세포등의 기증자 적합성 시험 인체세포등의 기증자 적합성 평가 가이드라인에 따르면, 세포 기증 희망자의 과거 병력 등에 대한 문진과 의료기록 선별을 통해 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시하여 최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다. 제조업자 및 관리업자는 자체 표준작업절차서(SOP)를 수립하고 책임있게 판단 및 관리해야 한다. 기증자의 개인정보 등 기밀을 유지하면서도 추적관리가 가능하도록 주의해야 하며, 추적관리기록은 제품 사용기한 종료 후 30년간 보존해야 한다. 2. 동종세포를 이용한 세포치료...2025.01.13
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바이오 단백질의약품 현황 (교육자료)2025.04.301. 단백질의약품 현황 화학의약품과 바이오의약품의 차이점, 바이오의약품의 개발과정 및 분류, 세계 바이오의약품 시장 동향 등을 설명하고 있습니다. 2. 바이오시밀러 시장 현황 유럽을 중심으로 출시된 1세대 바이오시밀러의 상업적 성공이 크지 않았던 이유와 현재 시장 규모 및 점유율을 설명하고 있습니다. 3. 바이오베터 개발 기술 아미노산 치환, Glycosylation, Pegylation, Conjugation 등의 기술을 통해 기존 1세대 의약품을 개량한 바이오베터 개발 사례를 소개하고 있습니다. 4. 국내 주요 바이오의약품 기업...2025.04.30
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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합성생물학의 현재와 미래2025.01.251. 합성생물학 이론의 현재 합성생물학은 약성물질의 생산이나 오염된 땅과 물을 제독하는 등의 기능을 수행해 살아있는 유기체를 만드는 데 의의가 있는 학문입니다. 합성생물학의 대표적인 동물을 포함한 인간의 유전학은 다양한 유전의 과정에 있어 생명공학의 의미를 갖습니다. 합성생물학은 크게 유전자의 복제, 전사, 번역으로 나눌 수 있습니다. 복제는 유전자 헬리카제 및 유전자 토포아이소머라제가 복제의 개시점인 특수 부위에 결합함으로 두 가닥을 분리시키는 과정입니다. 전사는 DNA 주형에서 RNA 중합효소에 의해 촉매되는 RNA 합성으로써 ...2025.01.25
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첨단 융복합 기술 속 미생물/미생물 관련 보고서/A+보고서2025.01.201. 생물계면활성제 박테리아, 효모, 곰팡이 등의 미생물이 생산하는 계면활성물질을 생물계면활성제라고 한다. 기존의 계면활성제는 주로 석유로부터 합성되는데, 화학합성 계면활성제는 다양한 환경문제를 야기시키는 반면, 생물계면활성제는 화학합성계면활성제에 비해 낮은 독성과 높은 생분해성으로 친환경적으로 사용될 수 있으며 구조가 다양하고 낮은 임계 마이셀농도를 가지며 합성계면활성제와 비슷한 물리, 화학적 안정성을 가져 화학합성계면활성제가 사용되는 대부분의 분야에서 사용되고 있다. 2. 바이오가스 바이오 가스는 미생물 등을 사용해서 생산된 수...2025.01.20
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동물실험 대체제를 이용한 의약품 안정성 평가, 얼마나 신뢰가능한가?2025.01.131. 동물실험 대체제 전세계적으로 1년당 약 5억 마리의 실험동물이 희생되고 있으며, 우리나라에서도 동물실험에 희생되는 동물의 수가 증가하는 추세입니다. 이에 따라 미국과 유럽연합 등에서는 동물대체시험을 연구하고 개발하고 있습니다. 국내에서도 광독성 시험법, 피부흡수 시험법, 안자극 시험법 등의 동물대체시험법이 개발되어 사용되고 있습니다. 그러나 동물대체시험법에도 한계가 있어 장기들 간의 독성영향, 노출경로에 따른 독성 등을 파악하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 동물실험과 동물실험 대체재를 함께 이용하여 무의미한 동물 희생을 줄이...2025.01.13
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[보건자원관리] 종합병원의 물적 자원의 종류 / 종합병원의 물적 자원의 관리 (약제관리 / 의료기기(장비)의 관리)2025.05.061. 종합병원의 물적 자원의 종류 종합병원의 물적 자원에는 질병의 예방, 진단, 치료 및 재활에 필요한 장비 및 공급물 그리고 의약품 등이 있다. 특수장비로는 CT, MRI, 유방촬영장치 등이 있고, 고가장비로는 PET, 감마나이프, 사이버나이프 등이 있다. 기타장비로는 체외충격파쇄석기, 인공신장기, 골밀도측정기 등이 있다. 의료장비는 영상의학적 측면, 국민건강보험법에 따라 다양하게 분류되며, 의료소모품, 의료기구 기계 품목 등 다양한 물적 자원이 있다. 또한 의약품은 외용제, 내복제, 주사제, 바이오의약품 등으로 구분된다. 2. ...2025.05.06
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미국 민주당_공화당 후보가 당선되는 경우 각각이 한국기업의 글로벌 경영에 제시되는 기회요인과 위협요인에 대한 논의2025.01.251. 미국 민주당 후보가 당선된 경우에 있어, 한국 기업의 글로벌 경영의 기회 요인과 위협 요인 미국 민주당 후보 바이든이 재선에 성공하는 경우, 현재와 유사한 정책이 유지되면서 반도체와 IRA(인플레이션 감축법)을 양대축으로 첨단 기술의 주도권을 유지하는 기조에 'America is Back' 기조를 담은 '바이드노믹스(Bidenomics)' 정책이 탄력을 받아 진행될 수 있다. 또한 1기 때의 한계를 극복하기 위하여 기후변화에 의한 생태적 참사 문제를 윤리적 문제로 접근하고, 중국과의 경제전쟁은 지속할 것으로 예상되어 사업 환경...2025.01.25
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