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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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삼성전자가 향후 5년 동안 대만 TSMC의 적수가 되지 못하는 이유2025.04.291. 전자 기기 제조 과거에는 대만의 파운드리 산업을 낮게 평가했지만, 현재는 '전자 기기는 대만을 거치지 않으면 만들 수 없다'는 인식이 보편화되었다. 이는 세계적인 정치, 경제, 문화적 혼란 속에서 안정적인 중심을 잡을 수 있는 강한 의지가 필요함을 시사한다. 2. 반도체 산업 경쟁력 파운드리 기업의 경쟁력은 시설 투자(CAPEX)에 크게 영향을 받는데, 삼성전자가 TSMC와 같은 수준의 투자를 하려면 매출의 150%를 투자해야 하는 어려움이 있다. 또한 연구개발 인력 면에서도 TSMC가 삼성을 크게 앞서고 있어 단기간 내 격차...2025.04.29
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위험물제조소 등의 개념과 위험물 분류2025.05.111. 위험물제조소 개념 위험물제조소는 위험물을 제조할 목적으로 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위하여 허가를 받은 장소를 말한다. 제조공정에서 원료가 위험물이건 아니건 간에 최종산물이 위험물에 해당하면 그 제조시설을 제조소라 할 수 있다. 또한 허가가 면제된 대상이나 협의로 허가에 간주되는 대상도 제조소, 저장소, 취급소의 개념에 포함된다. 2. 위험물제조소 등의 구분 위험물제조소 등은 제조소, 저장소, 취급소로 구분된다. 제조소는 위험물 제조 목적, 저장소는 위험물 저장 목적, 취급소는 제조 외 목적으로 위험물을 취급하기 위한 ...2025.05.11
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외부인출입자문진표(식품품질안전경영관리기준)2025.05.041. 건강 문진표 외부인이 식품 제조 시설에 출입할 때 작성하는 건강 문진표입니다. 문진표에는 구토/설사, 피부 감염, 알레르기 증상 등 건강 상태와 관련된 질문이 포함되어 있습니다. 이를 통해 전염병 위험이 있는 사람의 출입을 제한하여 식품 안전을 관리하고자 합니다. 2. 위생 기준 외부인이 식품 제조 시설에 출입할 때 지켜야 할 위생 기준이 포함되어 있습니다. 이에는 위생복장 착용, 위생 교육 실시, 개인 물품 휴대 금지 등이 포함됩니다. 이를 통해 외부인으로 인한 교차 오염 위험을 방지하고자 합니다. 3. 출입 관리 대장 외부...2025.05.04
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위험물제조소 등의 종류 및 위험물의 설치기준을 살펴보고 우리생활 주변에서 위험물 화재피해를 예방2025.01.211. 위험물제조소 등의 종류 위험물제조소, 위험물저장소, 위험물취급소(주유취급소, 판매취급소, 이송취급소, 일반취급소)에 대해 설명하였습니다. 위험물을 다루는 이러한 시설들은 화재와 폭발의 위험이 높아 별도의 설치허가를 받아야 합니다. 2. 위험물시설 설치 기준 위험물제조소 등을 설치하려면 관할 광역자치단체장의 허가를 받아야 하며, 위치, 구조, 설비 등이 기술기준에 부합해야 합니다. 특히 안전거리, 공지 확보, 표지 설치 등의 기준을 충족해야 합니다. 3. 주유소의 안전관리 주유소는 위험물취급소 중 주유취급소에 해당하며, 일반 시...2025.01.21
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위험물제조소 등에 설치되는 설비의 종류 및 환기설비와 배출설비의 차이점2025.05.151. 위험물이란? 위험물은 화재 발생 및 그로인한 폭발 또는 호흡이나 신체접촉 등 인체에 큰 피해를 줄 수 있는 인화성, 발화성 등의 성질을 가진 물질로 대통통령이 정하는 것을 이야기한다. 2. 위험물 제조소 등의 정의 위험물 제조소는 위험물을 제조할 목적을 갖고 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위해 허가를 받은 장소이며, 위험물 저장소는 지정수량 이상의 위험물들을 저장하기 위해 대통령령으로 허가를 받은 장소로서 총 8가지의 종류가 있다. 위험물 취급소는 지정수량 이상의 위험물들을 제조외의 목적으로 취급하기 위해 대통령령이 정하는...2025.05.15
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제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)2024.12.311. 무균주사제 제품 제조 제품의 품질을 보장하기 위해 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립하고 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하는 것이 이 문서의 목적입니다. 무균주사제 제품 제조 공정, 시설 및 장비, 작업자 관리, 유틸리티 관리, 원료 및 자재 관리, 공정 밸리데이션, 모니터링 시스템 등 다양한 요소를 다루고 있습니다. 2. 오염관리 전략(CCS) 오염관리 전략(CCS)은 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열원 및 미립...2024.12.31
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파라텍 업체 조사2025.05.151. 소방설비 제조 파라텍은 1973년 6월 극동스프링클라㈜로 설립되었으며, 1997년 12월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 1998년 1월 ㈜파라다이스산업으로 사명을 변경하였고, 2015년 3월 현재의 상호인 파라텍으로 최종 사명을 변경하였습니다. 주요 사업은 소방설비 제조 및 도매, 소방시설 공사업, 신제품 개발 등입니다. 소방설비는 화재진압과 화재감지 설비로 구분되며, 소방법규에 따라 일정 규모 이상의 건축물과 다중이용시설 등에 의무적으로 설치해야 합니다. 2. 소방시설 공사 소방시설 공사는 건축물 축조와 관련하여 소방시설을 ...2025.05.15
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국내 낙농가에서 중요한 조사료인 사일리지(Silage, 담근먹이)의 장단점2025.01.251. 사일리지의 장점 사일리지는 발효 과정을 통해 영양소가 잘 보존되고, 소화 흡수율이 높다. 비타민 A, E, K 등이 풍부하게 함유되어 소의 면역력과 건강을 증진시키며, 발효 과정에서 생성된 젖산이 소화기 내의 병원균을 억제하여 장 건강을 개선한다. 또한 사일리지는 비교적 긴 저장 기간과 안정적인 보관이 가능하여 사료 관리에 도움이 된다. 2. 사일리지의 단점 사일리지는 보관과 관리가 까다롭다. 발효 과정에서 공기가 들어가지 않도록 철저히 밀봉해야 하며, 발효 상태를 정기적으로 점검해야 한다. 발효가 제대로 이루어지지 않으면 영...2025.01.25
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파스타 제품의 제조원가 분석2025.01.201. 원가의 구성 원가는 제조원가와 판관비로 구성되며, 제조원가는 직접제조원가와 제조간접비로 나뉜다. 직접제조원가에는 직접재료비, 직접노무비, 직접제조경비가 포함되고, 제조간접비에는 간접재료비, 간접노무비, 간접경비가 포함된다. 2. 파스타 제품의 제조원가 분석 파스타 1그릇의 제조원가를 추정해보면, 직접재료비는 5,000원, 간접재료비는 500원, 직접노무비는 1,800원, 간접노무비는 280원, 간접경비는 200원으로 총 제조원가는 7,780원으로 추정된다. 1. 원가의 구성 원가는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 데 드는 ...2025.01.20
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