녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 사용한 치료기 임상시험계획서

문서 내 토픽

1. 파라핀 치료기

파라핀 치료는 손이나 발 등을 통에 담가 통증 부위에 적용하는 방법으로 사용되며, 다른 열 치료에 비해 비교적 융점이 높고 열전도율이 낮기 때문에 열을 국소에 적용하는데 매우 효과적이다. 치료 부위를 파라핀 액을 감싸서 열이 전달되어 수부와 족부 등의 작은 관절의 관절염, 염좌, 근육 및 인대 손상, 손발의 관절 수술 후 회복기 등에 적용하여 많은 효과를 보고 있다. 현재 사용되고 있는 파라핀 왁스의 녹는점은 평균적으로 50~60°C로 알려져 있으며, 파라핀이 녹는 시간 또한 오래 걸린다는 사용자들의 불만 사항을 고려하여 녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 개발하여 임상시험을 시행하고자 한다.
2. 임상시험 대상자 선정 및 제외 기준

본 임상시험은 충청대학병원에서 자연분만을 한 산부를 대상으로 하며, 선정기준은 만 19세 이상의 성인, 분만 후 3~5일에 해당하는 자, 손목통증을 호소하는 자, 본인의 의사표현에 문제가 없는 자, 자의로 서면 동의한 자, 3주동안 매일 참여 할 수 있는 자 등이다. 제외기준은 당뇨를 가진 자, 최근 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자, 열 감각 과민증 등 피부가 예민하거나 알러지성 질환을 가진 자, 개방성 상처를 가진 자 등이다.
3. 임상시험 방법

본 임상시험은 녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 사용한 치료기기와 기존의 자사 파라핀 치료기기를 비교하는 무작위배정, 단일눈가림, 우월성 검정 방식으로 진행된다. 피험자는 1일 1회 손을 5번씩 담그고 15분을 기다리는 방법으로 3주간 사용한다. 관찰항목으로는 통증, 이상반응 등이 있으며 적외선 체열 진단기와 NRS 통증척도를 사용하여 평가한다.
4. 이상반응 및 중지/탈락 기준

예측되는 이상반응으로는 화상, 발진, 두드러기, 왁스 반복사용으로 인한 감염, 소양증 등이 있다. 중지 기준은 이상반응 발생, 자발적 참여 거부, 질병으로 인한 진행 불가 등이며, 탈락 기준은 시험자 지시 불응, 병행 처치, 기타 문제 발생 등이다.
5. 성능 및 안전성 평가

성능 평가는 ITT(Intention-To-Treat) 분석 방식으로 진행하며, 안전성 평가는 이상반응 발생 여부, 증상, 발현/소실 시기 등을 분석한다. 부작용 보고는 의료기기 임상시험 관련 규정 및 표준작업지침서에 따라 진행한다.
6. 피험자 동의 및 보호

피험자 동의서를 작성하며, 피해 발생 시 치료비 지원, 임상시험 후 진료, 안전보호 대책 등을 포함한다. 또한 개인정보 및 민감정보 수집/이용/제공에 대한 동의를 받는다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

1. 파라핀 치료기

파라핀 치료기는 관절염, 근육통, 관절 경직 등의 증상 완화에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 이 기기는 온열 요법을 통해 혈액 순환을 개선하고 통증을 줄이는 데 도움을 줍니다. 파라핀 치료기는 사용이 간편하고 안전하며, 비용 효율적이라는 장점이 있습니다. 다만 개인차가 있어 모든 사람에게 효과적인 것은 아니며, 장기간 사용 시 피부 자극 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 의사와 상담 후 적절한 사용 방법과 주기를 결정하는 것이 중요합니다.
2. 임상시험 대상자 선정 및 제외 기준

임상시험 대상자 선정 및 제외 기준은 임상시험의 타당성과 윤리성을 확보하는 데 매우 중요합니다. 대상자 선정 기준은 연령, 성별, 질병 상태, 기저 질환 유무 등을 고려하여 설정되어야 하며, 제외 기준은 안전성 및 윤리적 문제가 발생할 수 있는 요인들을 포함해야 합니다. 이를 통해 연구의 신뢰성과 피험자의 안전을 보장할 수 있습니다. 다만 지나치게 엄격한 기준은 대상자 모집에 어려움을 초래할 수 있으므로, 연구 목적과 피험자 보호의 균형을 고려하여 기준을 설정하는 것이 중요합니다.
3. 임상시험 방법

임상시험 방법은 연구 목적, 대상 질환, 시험 약물 또는 기기의 특성 등을 고려하여 설계되어야 합니다. 일반적으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 등의 방법이 사용되며, 이를 통해 연구의 객관성과 신뢰성을 확보할 수 있습니다. 또한 피험자의 안전을 위해 적절한 모니터링 및 이상반응 관리 체계를 갖추어야 합니다. 임상시험 방법은 관련 법규와 윤리 기준을 준수하여 설계되어야 하며, 피험자의 권리와 복지를 최우선으로 고려해야 합니다.
4. 이상반응 및 중지/탈락 기준

임상시험에서 이상반응 발생 및 중지/탈락 기준은 매우 중요합니다. 이상반응 발생 시 신속하게 대응하고 관리할 수 있는 체계가 마련되어야 하며, 중증 이상반응이나 연구 목적 달성의 어려움 등이 발생할 경우 피험자 보호를 위해 시험을 중단할 수 있는 기준이 필요합니다. 이러한 기준은 관련 법규와 윤리 지침을 준수하여 설정되어야 하며, 피험자의 안전과 권리를 최우선으로 고려해야 합니다. 또한 이상반응 발생 시 신속한 보고와 적절한 조치가 이루어질 수 있도록 관리 체계를 마련해야 합니다.
5. 성능 및 안전성 평가

임상시험에서 시험 약물 또는 기기의 성능과 안전성 평가는 매우 중요합니다. 성능 평가를 통해 해당 제품이 의도한 목적을 달성할 수 있는지 확인하고, 안전성 평가를 통해 부작용 발생 가능성을 확인할 수 있습니다. 이를 위해 적절한 평가 지표와 방법을 설정하고, 통계적으로 유의미한 결과를 도출할 수 있도록 충분한 표본 크기와 관찰 기간을 확보해야 합니다. 또한 평가 결과는 관련 법규와 윤리 기준에 부합해야 하며, 피험자의 안전과 권리를 최우선으로 고려해야 합니다.
6. 피험자 동의 및 보호

임상시험에서 피험자 동의와 보호는 가장 중요한 윤리적 원칙입니다. 피험자는 자발적으로 참여해야 하며, 시험 목적, 절차, 예상 위험과 이득 등에 대한 충분한 정보를 제공받아야 합니다. 또한 피험자의 권리, 안전, 복지를 보장하기 위한 적절한 조치가 마련되어야 합니다. 이를 위해 독립적인 윤리위원회의 심의와 승인이 필요하며, 피험자 동의서 작성, 개인정보 보호, 이상반응 관리 등의 절차가 준수되어야 합니다. 임상시험 수행 과정에서 피험자의 권리와 안전이 최우선적으로 고려되어야 합니다.