1. 의료기기 동등성 입증 이 문서는 의료기기 규정(MDR) 하에서 기존 의료기기와의 동등성을 입증하는 방법에 대해 설명합니다. MDR에 따르면 임상 데이터가 있는 기존 의료기기와의 동등성을 입증할 수 있으며, 이는 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. 그러나 의도된 의료 목적이 없는 제품과 의료기기 간의 동등성 입증은 어려우며, 이중 목적 장치의 경우 비의료 목적과 관련된 특성만 고려하여 동등성을 입증할 수 있습니다. 1. 의료기기 동등성 입증 의료기기 동등성 입증은 매우 중요한 과정입니다. 새로운 의료기기가 개발되면 기...

1. 레거시 장치 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 대표가 의장을 맡고 있습니다. 이 문서는 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 유럽연합 집행위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합법에 대한 구속력 있는 해석을 제...