MDR_MDCG 2020-3 Rev.01

MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

문서 내 토픽

1. 레거시 장치

이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 대표가 의장을 맡고 있습니다. 이 문서는 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 유럽연합 집행위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합법에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.
2. MDR 120(3)조 과도기 조항

규정(EU) 2023/607에 의해 마지막으로 개정된 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 120(3)조에 따르면 AIMDD 또는 MDD를 계속 준수하는 기기는 MDR 120(3c)조에 명시된 조건이 충족되는 경우 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 시장에 출시되거나 서비스에 들어갈 수 있습니다.
3. 중요한 변경 사항

MDR 120(3)조에 규정된 전환 기간의 혜택을 받기 위해 레거시 장치는 MDR 적용일(예: 2021년 5월 26일) 이후에 설계 또는 의도된 목적에 중대한 변경을 가할 수 없습니다. 디자인 또는 의도된 목적에 변경이 있는 경우, 그리고 변화는 중요합니다.
4. 중요하지 않은 변경 사항

변경이 설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경이 아닌 경우, MDR에 따른 인증 없이 과도기 동안 그러한 변경의 구현이 허용됩니다. 이러한 경우 제조업체는 AIMDD / MDD의 문서 요구 사항을 준수해야 합니다.
5. 인증서 변경

AIMDD / MDD에 따라 제조업체와 인증 기관 간의 변경 통지에 대해 합의 된 약정에 따라, 변경 및 구현은 감시 활동의 일환으로 또는 사전 승인을 위해 제조업체가 제출한 후 인증 기관에 의해 확인되어야 합니다.

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1. 레거시 장치

레거시 장치는 오랜 기간 동안 사용되어 왔기 때문에 기존 시스템과의 호환성 유지가 중요합니다. 하지만 기술의 발전으로 인해 레거시 장치의 기능이 점점 낙후되고 있어 이를 개선하거나 대체할 필요가 있습니다. 레거시 장치를 점진적으로 업그레이드하거나 새로운 기술로 대체하는 것이 필요할 것 같습니다. 이 과정에서 기존 시스템과의 호환성을 유지하면서도 보안과 효율성을 높일 수 있는 방안을 모색해야 할 것입니다.
2. MDR 120(3)조 과도기 조항

MDR 120(3)조의 과도기 조항은 의료기기 제조업체들에게 새로운 규제 체계에 대한 준비 시간을 제공하고 있습니다. 이를 통해 기존 제품들이 새로운 규제 요건을 충족할 수 있도록 하고 있습니다. 하지만 과도기 기간이 충분하지 않다는 우려도 있습니다. 제조업체들이 새로운 규제 요건을 완전히 준수하기 위해서는 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다. 따라서 과도기 조항의 기간을 연장하거나 유예 기간을 추가로 제공하는 것이 필요할 것 같습니다.
3. 중요한 변경 사항

중요한 변경 사항은 의료기기의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 면밀한 검토와 승인 절차가 필요합니다. 이러한 변경 사항에 대해서는 제조업체가 충분한 데이터와 근거를 제시하여 규제 당국의 승인을 받아야 합니다. 또한 변경 사항이 기존 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 면밀히 분석하고 관리해야 합니다. 이를 통해 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 기술 발전을 반영할 수 있을 것입니다.
4. 중요하지 않은 변경 사항

중요하지 않은 변경 사항은 의료기기의 안전성과 성능에 큰 영향을 미치지 않는 경우가 많습니다. 따라서 이러한 변경 사항에 대해서는 간소화된 승인 절차를 적용하는 것이 필요할 것 같습니다. 다만 이 경우에도 변경 사항이 전체적인 제품 품질에 미치는 영향을 면밀히 검토해야 합니다. 또한 중요하지 않은 변경 사항이라도 제조업체가 이를 투명하게 공개하고 규제 당국의 승인을 받도록 해야 할 것입니다.
5. 인증서 변경

의료기기 인증서의 변경은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 인증서 변경에 대해서는 엄격한 승인 절차가 필요합니다. 제조업체는 변경 사유와 근거를 충분히 제시해야 하며, 규제 당국은 이를 면밀히 검토하여 승인 여부를 결정해야 합니다. 또한 인증서 변경 시 기존 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 면밀히 분석하고 관리해야 합니다. 이를 통해 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 기술 발전을 반영할 수 있을 것입니다.