
제조설비 관리규정(표준)
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05-329-Q, 제조설비 관리규정(표준)
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2024.01.05
문서 내 토픽
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1. 제조설비 관리이 규정은 당사의 제조설비 및 유틸리티의 이관, 등록, 운영, 보수, 예방보전, 예측보전, 개선 및 보완, 폐기 등의 제반 활동에 대하여 적용한다. 제품을 생산하는 제조설비 및 유틸리티설비가 본래의 기능을 유지할 수 있도록 관리하고, 품질과 생산활동에 영향을 미치지 않도록 개선 및 보완하는 것이 목적이다. 설비의 이관, 등록, 운영, 보수, 예방보전, 예측보전, 개선 및 보완, 폐기 등의 활동에 대한 책임과 권한, 업무절차, 기록관리 등이 규정되어 있다.
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1. 제조설비 관리제조설비 관리는 기업의 생산성과 효율성을 높이는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 체계적인 설비 관리를 통해 설비의 수명을 연장하고, 고장 및 불량 발생을 최소화할 수 있습니다. 이를 통해 생산 중단으로 인한 손실을 줄이고, 제품의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 설비 관리 데이터를 활용하여 예방 정비 계획을 수립하고, 설비 투자 의사결정을 지원할 수 있습니다. 이를 위해서는 설비 상태 모니터링, 정기적인 점검 및 보수, 그리고 설비 관리 시스템 구축이 필요합니다. 이를 통해 기업은 생산성 향상, 품질 개선, 비용 절감 등의 효과를 얻을 수 있을 것입니다.
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GMP 품질경영시스템 기준서1. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의...2025.01.13 · 의학/약학
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제품설계 과정에서 최종설계단계의 고려사항1. 기능설계 기능설계는 제품이 어떻게 작동되는지와 관련된 개념으로써 고객에 대한 사용적합성을 위해 마케팅부서에서 제시한 성능명세서를 충족하는 것으로 신뢰성과 유지보수성의 주요 성능특성을 고려하는 것이 특징이다. 2. 형태설계 형태설계는 제품의 물리적 외양을 의미한다. 3. 생산설계 생산설계의 개념은 제품 생산 시 용이성과 비용과 연관된 개념으로 생산설계를...2025.05.15 · 공학/기술
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PSM 12대 실천과제별 세부추진사항 및 주요핵심사항에 대해서 설명하시오1. 공정안전자료 공정안전자료는 사업장에서 취급, 생산하고 저장하는 원료와 제품 등의 유해 위험성에 대한 자료와 제조 공정 / 설비에 관련된 모든 기술자료가 포함된 문서이다. 이는 유해* 위험한 물질* 동력 기계* 설비사항에 대한 내용들을 체계적으로 목록화하여 문서화한 자료이다. 공정안전자료의 주요 내용은 공정안전관리의 대상설비에서 취급, 저장하는 유해*위...2025.05.08 · 안전/보안
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생태산업개발 탄소중립 검증1. 생태산업개발을 통한 미세먼지 및 온실가스 감축사업 2022년 생태산업개발을 통한 미세먼지 및 온실가스 감축사업은 한국산업단지공단이 추진하던 한국형 생태산업단지 구축사업(EIP) 성과를 연계활용하는 사업입니다. 산업단지의 생태 전환과 함께 온실가스를 자체적으로 절감하기 어려운 기업 대상 시설의 온실가스 저감 및 에너지 효율화를 돕는 것이 목표입니다. 특...2025.01.12 · 환경/에너지
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05-310-Q, JIG관리 지침(표준,자동차산업) 6페이지
표준 문서: JIG관리 지침목차적용범위 및 목적용어의 정의책임과 권한업무절차기록관리문서이력차수제, 개정일개정내용작성검토승인적용범위 및 목적본 지침은 당사의 신규차종 개발 및 개선업무 시 발생되는 신규제작 JIG의 개발접수부터 B/OUT까지의 JIG T/OUT 및 관리업무에 있어 부문간의 책임사항과 처리절차를 규정하여 JIG 및 제품의 품질을 확보하고, 작업성 및 보전성을 향상시키는데 목적이 있다.용어의 정의2.1 설비사양ASS'Y 조립 및 H/W 조립 및 기타 LINE 운용 및 제어에 있어서 필요한 사양 등을 일컫는다.2.2 JIG...2023.09.01· 6페이지 -
05-342-Q, FMEA 작성 및 관리규정(자동차산업,표준) 20페이지
표준 문서: FMEA 작성 및 관리규정(표준)목차적용범위목적용어의 정의책임과 권한업무절차기록관리부칙 및 부표문서이력차수제, 개정일개정내용작성검토승인적용범위본 규정은 당사에서 제품 및 공정의 잠재적 고장형태 (FMEA) 를 작성, 협의, 승인 및 유지관리 방법에 대하여 적용한다.2. 목적당사의 설계단계에서 잠재적 고장 형태와 이에 연관된 원인/메커니즘이 고려되고 지정된다는 것을 보장하는 수단으로 제조 및 조립 요구사항에 대한 초기설계에 도움을 주며, 위험감소 조치의 추진과 추적을 위한 문제 제기와 고객불만, 설계변경을 평가하고 향상된...2024.02.28· 20페이지 -
GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지) 93페이지
4000 제조위생관리기준서0. 제조위생관리 총칙1. 작업장 청소 관리 규정2. 표준청소방법 및 청소상태 평가 방법 규정3. 청정도 구분 및 관리 규정4. 작업장 출입 방법 규정5. 갱의실 수세 및 소독 관리 규정6. 작업원 복장 관리 규정7. 작업원 위상 관리 규정8. 기계, 기구 청소 방법 관리 규정9. 방충, 방서 관리 규정10. 폐수 처리 관리 규정11. 환경 관리 규정제조위생관리 기준서문 서 번 호4000 - 1제?개정일자2022. 05. 07에나폰정 10밀리그램개 정 번 호14페 이 지1/900. 제조위생관리 총칙차 례0....2022.11.02· 93페이지 -
외주자재구매업무지침(표준) 6페이지
표준 문서: 외주자재 구매업무 지침(표준)목차적용범위목적용어의 정의책임과 권한업무절차문서이력차수제,개정일개정내용작성검토승인적용범위이 지침은 당사의 구매관리시스템에 의해 등록 & 구매되는 품목으로 생산활동에 직접적으로 소요되는 외주자재구매에 대하여 적용한다.목적당사의 제품생산에 필요한 제품 물품을 품질과 납기를 준수하여 구매하여 고객의 요구 목표를 달성토록 함에 그 목적으로 한다.용어의 정의3.1 외주자재자동차 부품 등 당사의 고유 사양에 의하여 제작, 구매되는 부품을 말한다.PRESS 자재: 당사 제품을 생산하는데 필요한 PRESS...2021.10.01· 6페이지 -
GMP실험_졔약용수 적격성 평가 10페이지
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