GMP 위험평가 실시 기준서(FMEA)

문서 내 토픽

1. 위험평가(Risk Assessment)

위험평가는 위험경영 프로세스에서 정보를 정리하여 위험 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스입니다. 위험 요소의 파악과 위험 요소에의 노출과 관련된 위험의 분석 및 평가로 구성되며, 제약회사의 건축시설, 시스템, 장비, 설비, 공정, 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 모든 대상에 적용됩니다. 위험평가는 기본정보 수집, 대상 설명 및 분류, 잠재적 실패형태 분석, 영향 분석, 원인 분석, 현재관리 확인 등의 단계를 거쳐 수행됩니다.
2. FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)

FMEA는 잠재적 실패형태와 그 영향을 분석하는 방법론입니다. 심각도(Severity), 발생도(Occurrence), 감지도(Detection)의 세 가지 요소를 평가하여 위험우선순위(RPN)를 산출합니다. RPN은 SEV × OCC × DET로 계산되며 1~125 사이의 값을 가집니다. 위험등급은 Critical, High, Moderate, Low의 4단계로 분류되며, 각 등급에 따라 신속한 조치부터 장기적 계획까지 차등화된 개선활동을 수행합니다.
3. 중요품질특성(CQA)과 중요공정변수(CPP)

중요품질특성(CQA, Critical Quality Attribute)은 설계한 제품의 품질을 보증하기 위하여 적절한 한도, 범위 또는 분포 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특징입니다. 중요공정변수(CPP, Critical Process Parameter)는 공정 변수의 운전범위 변경에 따라 CQA에 영향을 줄 수 있는 공정 변수로, 계획된 품질의 제품 제조를 보증하기 위해 제어되거나 모니터링되어야 합니다.
4. 위험통제 및 개선활동

위험통제는 위험을 통제하기 위하여 위험경감 조치를 추진하는 행위입니다. 위험우선순위 평가 결과에 따라 개선활동 계획을 수립하고, 책임자 및 목표 완료예정일을 설정합니다. 개선활동 수행 후 결과를 확인하고, 심각도, 발생도, 감지도를 재평가하여 위험 수락 여부를 결정합니다. 재평가된 위험등급이 Low Priority 이하이면 위험평가를 종료하고 문서화합니다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

1. 위험평가(Risk Assessment)

위험평가는 조직의 모든 운영 영역에서 잠재적 위험을 체계적으로 식별하고 분석하는 필수적인 프로세스입니다. 효과적인 위험평가는 조직이 예상치 못한 문제에 선제적으로 대응할 수 있게 하며, 리소스를 효율적으로 배분하는 데 도움이 됩니다. 특히 제조업이나 의료 분야에서는 위험평가를 통해 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 다만 위험평가의 정확성은 평가자의 경험과 지식에 크게 의존하므로, 다양한 이해관계자의 참여와 정기적인 재평가가 중요합니다. 위험평가는 단순한 문서 작업이 아니라 조직 문화에 내재된 지속적인 활동이어야 합니다.
2. FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)

FMEA는 제품이나 프로세스의 잠재적 실패 모드를 사전에 파악하고 그 영향을 분석하는 강력한 도구입니다. 이 방법론은 RPN(Risk Priority Number)을 통해 위험의 우선순위를 정량적으로 결정할 수 있어 매우 실용적입니다. FMEA를 통해 조직은 개발 초기 단계에서 문제를 해결함으로써 비용을 절감하고 고객 만족도를 높일 수 있습니다. 그러나 FMEA의 효과는 팀의 전문성과 창의성에 달려 있으며, 형식적으로 진행되면 실질적 가치가 감소합니다. 정기적인 FMEA 업데이트와 실제 실패 데이터의 반영이 필요합니다.
3. 중요품질특성(CQA)과 중요공정변수(CPP)

CQA와 CPP의 명확한 정의와 관리는 제품 품질을 보장하는 핵심입니다. CQA는 최종 제품의 안전성과 유효성에 직접 영향을 미치는 특성이며, CPP는 이러한 CQA를 달성하기 위해 제어해야 할 공정 변수입니다. 이 두 요소를 정확히 파악하면 공정 최적화와 변동성 감소가 가능합니다. 다만 CQA와 CPP의 관계를 규명하기 위해서는 충분한 데이터와 과학적 근거가 필요하며, 이는 상당한 시간과 자원을 요구합니다. 제약, 식품, 전자 등 규제 산업에서는 이러한 관리가 법적 요구사항이기도 합니다.
4. 위험통제 및 개선활동

위험통제는 식별된 위험을 허용 가능한 수준으로 감소시키는 적극적인 활동입니다. 효과적인 위험통제는 예방적 조치, 감지 메커니즘, 완화 전략을 포함한 다층적 접근이 필요합니다. 개선활동은 단순히 문제 해결을 넘어 조직의 역량을 지속적으로 강화하는 과정입니다. 그러나 많은 조직에서는 위험통제를 일회성 활동으로 인식하거나 개선활동을 형식적으로 진행하는 경향이 있습니다. 성공적인 위험통제와 개선활동을 위해서는 경영진의 지원, 명확한 책임 할당, 효과성 검증이 필수적이며, 조직 전체의 참여와 헌신이 요구됩니다.