구강붕해정(ODT) 제제기술 및 허가사항

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1. 구강붕해정(ODT)의 정의 및 특징

구강붕해정(ODT, Orally Disintegrating Tablet)은 혀 위에 놓았을 때 보통 몇 초 내에 신속하게 붕해하는 의약물질을 함유한 고형제입니다. 물 없이 침에 의하여 입안에서 빠르게 녹아 주약이 위장관 점막을 통하여 흡수되어 전신혈관계로 이행됩니다. 쉬운 복용법, 낮은 질식 위험, 경구용 액상제제보다 편리한 소지 및 투여, 표준 복용량으로 제조 및 투여 가능, 구강필름제형 대비 정제 사이즈 다양화 가능, 수분 섭취 제한 환자도 복용 가능한 장점이 있습니다.
2. ODT 제제 기술 - 주형정과 압축정

ODT 제제 기술은 주형정(Molding tablets)과 압축정(Compressed tablets) 두 가지로 분류됩니다. 주형정은 동결건조, 용매주형공정, 열주형방법을 사용하며 붕해성이 우수하나 높은 흡습성, 낮은 강도, 특수설비 필요로 생산성이 낮습니다. 압축정은 일반적인 타정공정으로 제조되며 특별한 제조시설이 필요 없고 제조 비용이 낮으며 기술이전이 용이합니다. 압축정은 적절한 첨가제 조합으로 경도, 붕해성, 내습성이 우수합니다.
3. ODT 제제 첨가제 종류 및 역할

ODT 제제에 사용되는 주요 첨가제는 슈퍼붕해제(Crospovidone, Croscarmellose sodium 등), 부형제(만니톨, 자일리톨 등 당/당알코올류), 유화제(Alkyl sulfates, Lecithin 등), 감미제(Sodium saccharin, 천연당류 등), 향료(박하향, 정향유 등)입니다. 당/당알코올류는 높은 수용해도와 맛 개선능력으로 ODT 첨가제 사용이 증가하고 있으며, 적절한 첨가제 배합으로 붕해력 향상과 기계적 강도 향상을 동시에 달성해야 합니다.
4. ODT 제품화를 위한 허가사항

기허가품목(일반정제)에서 구강붕해정으로 제형변경하는 경우, 구강흡수에 관한 자료와 용법용량 설정 근거자료가 포함된 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료를 제출해야 합니다. 구강에서 흡수되지 않음이 입증된 경우나 일반의약품으로 성분의 종류·함량이 표준제조기준에 적합한 경우는 제출 면제 가능합니다. 구강점막 흡수여부는 기허가 일반정과 구강붕해정의 전신 혈중농도 프로파일 비교를 통해 입증해야 합니다.

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1. 구강붕해정(ODT)의 정의 및 특징

구강붕해정은 혀 위에서 빠르게 붕해되는 혁신적인 제약 형태로, 환자 순응도를 크게 향상시킵니다. 특히 삼키기 어려운 노인, 소아, 그리고 연하곤란 환자들에게 매우 유용합니다. ODT의 가장 큰 장점은 물 없이 복용 가능하다는 점으로, 이는 이동 중인 환자나 응급 상황에서 매우 실용적입니다. 또한 빠른 붕해로 인한 신속한 약물 흡수는 치료 효과를 빠르게 나타낼 수 있게 합니다. 다만 습도에 민감하고 보관이 까다로우며, 제조 비용이 일반 정제보다 높다는 단점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자 만족도와 약물 순응도 측면에서 ODT는 현대 제약산업에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다.
2. ODT 제제 기술 - 주형정과 압축정

주형정과 압축정은 ODT 제조의 두 가지 주요 기술로, 각각의 장단점이 있습니다. 주형정은 녹는 기질에 약물을 혼합하여 냉각시키는 방식으로, 빠른 붕해와 우수한 맛 마스킹이 가능하지만 열에 불안정한 약물에는 부적합합니다. 압축정은 기존 정제 기술을 활용하여 비용 효율적이고 대량 생산이 용이하며, 열에 민감한 약물도 사용 가능합니다. 다만 붕해 시간이 주형정보다 길 수 있습니다. 현대 제약산업에서는 약물의 특성과 생산 규모에 따라 두 기술을 선택적으로 활용하고 있으며, 최근에는 두 기술의 장점을 결합한 하이브리드 방식도 개발되고 있습니다.
3. ODT 제제 첨가제 종류 및 역할

ODT 제제의 성공은 적절한 첨가제 선택에 크게 좌우됩니다. 붕해제는 빠른 붕해를 위해 필수적이며, 초산 나트륨, 크로스카르멜로스 나트륨 등이 주로 사용됩니다. 결합제는 정제의 강도를 유지하면서도 빠른 붕해를 방해하지 않아야 하므로 신중한 선택이 필요합니다. 윤활제는 제조 과정에서 필수이지만 과량 사용 시 붕해를 지연시킬 수 있습니다. 맛 마스킹제와 향료는 환자 순응도를 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 습도 조절을 위한 건조제와 안정성을 위한 항산화제도 중요합니다. 이러한 첨가제들의 최적 조합은 ODT의 품질과 효능을 결정하는 핵심 요소입니다.
4. ODT 제품화를 위한 허가사항

ODT의 제품화는 일반 정제보다 더 엄격한 규제 요구사항을 만족해야 합니다. 붕해 시간, 용해도, 약물 방출 프로필 등에 대한 명확한 규격이 필요하며, 이는 약전에서 정의한 기준을 충족해야 합니다. 안정성 시험은 특히 중요한데, 습도와 온도 변화에 따른 안정성을 광범위하게 평가해야 합니다. 생물학적 동등성 시험도 필요한 경우가 많으며, 이는 기존 제제와의 비교를 통해 입증되어야 합니다. 제조 공정의 검증과 품질 관리 기준도 매우 엄격합니다. 또한 보관 조건, 유통기한, 포장 방식 등에 대한 상세한 정보가 제출되어야 합니다. 이러한 허가사항들은 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위한 필수적인 절차입니다.