본문내용
1. 서론
1.1. 탈리도마이드의 개발 및 사용 배경
탈리도마이드는 1953년 독일의 그뤼넨탈 화학사에서 개발되어 1957년부터 '콘데르칸'이라는 상품명으로 판매되기 시작했다. 당시 각종 동물 실험에서 부작용이 거의 드러나지 않아 "부작용 없는 기적의 약"으로 선전되었고, 진통제와 진정제로 출시되었다. 하지만 매우 효과적인 항구토 효과가 알려지면서 임산부의 입덧 증상을 치료하는 데 널리 사용되었다. 그러나 1960년부터 1961년 사이에 이 약을 복용한 임산부들이 사지가 없거나 짧은 기형아를 출산하면서 위험성이 드러나게 되었고, 결국 1962년 판매가 중지되었다.
1.2. 탈리도마이드의 화학적 특성과 부작용
탈리도마이드(C13H10N2O4)는 화학적으로 글루타르이미드계 화합물에 속하는 약물이다. 이 약물은 1953년 독일의 그뤼넨탈 화학사에서 개발되었으며, 초기에는 수면제와 함께 입덧 치료제로 사용되었다.
탈리도마이드의 화학적 특성 중 가장 주목되는 점은 광학 이성질체의 존재이다. 탈리도마이드 분자는 R형과 S형이라는 두 가지 거울상 이성질체 구조를 가지고 있다. R형은 진정, 진통, 항구토 작용을 하지만 S형은 혈관생성 억제 작용을 한다. 문제는 이 두 화합물이 서로 전환될 수 있어 R형만 선별적으로 투여한다고 해도 S형으로 변환될 수 있다는 점이다. 이로 인해 탈리도마이드 투여 시 기형아 발생과 같은 부작용이 발생하게 되었다.
동물실험에서는 부작용이 거의 드러나지 않아 "부작용 없는 기적의 약"으로 선전되었던 탈리도마이드는 1960년부터 1961년 사이 임산부들이 사지가 없거나 짧은 기형아를 출산하면서 위험성이 드러나게 되었다. 결국 탈리도마이드 복용으로 인한 기형아 발생은 최악의 약물 부작용 사례로 손꼽히게 되었다. 이 때 발생한 기형은 사지결손, 단지증, 뼈의 저형성증, 외이의 이상, 안면마비, 눈의 이상, 선천성 심장 결함, 소화기관, 요로 및 생식기 기형 등 다양한 형태였으며, 출생 시 또는 출생 직후 사망률도 약 40%에 달했다.
이처럼 탈리도마이드의 화학적 특성 중 광학 이성질체로 인한 부작용과 더불어 예기치 못한 중증 부작용의 발생은 의약품 개발 과정에서 보다 철저한 안전성 검증의 필요성을 보여주는 대표적인 사례라고 할 수 있다.
1.3. 탈리도마이드에 대한 규제 및 재발견
탈리도마이드는 1953년 서독에서 개발되어 1957년부터 Grunenthal 제약회사에서 콘데르칸이라는 상품명으로 판매되었다. 당시 각종 동물 실험에서 부작용이 거의 드러나지 않아 "부작용 없는 기적의 약"으로 선전되었고 OTC로도 판매되었다. 그러나 1960년부터 1961년 사이에 이 약을 복용한 임산부들이 사지가 없거나 짧은 기형아를 출산하면서, 위험성이 드러나 판매가 중지되었다. 탈리도마이드 발매 이후부터 일본에서 마지막으로 판매될 때(1962년)까지 46개국에서 12,000명 이상의 피해자가 생겼고, 결국 이는 최악의 약물 부작용 사례로 손꼽히게 되었다.
이러한 비극적인 사례를 겪은 후, 탈리도마이드에 대한 규제와 관리가 강화되었다. 정부와 의료계에서는 약물 개발 및 허가 과정에서 안전성 검증을 더욱 엄격히 하게 되었으며, 특히 태아에 미치는 영향에 대한 면밀한 검토가 필요하게 되었다. 이를 통해 의약품 사용과 관련된 위험을 최소화하고자 하였다.
한편, 시간이 지나며 탈리도마이드는 다른 질환 치료제로 주목받게 된다. 1964년 예루살렘의 한 대학병원에서 한센병 치료 과정에서 심한 피부통증을 호소하는 환자에게 탈리도마이드를 처방하였더니 증상이 놀랍게 향상...
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