본문내용
1. 셀트리온 기업 개요
1.1. 기업 소개
셀트리온은 2002년 2월 설립된 중견기업으로, 바이오 의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 수출을 주요 사업으로 하는 바이오 기업이다. 셀트리온은 아시아 최초로 단백질 의약품 생산 및 개발을 위해 미국 FDA 승인을 받은 설비를 운영하고 있으며, 단기간에 세계 최대의 생산 설비 규모를 갖추었다. 특히 셀트리온은 바이오 시밀러 시장을 선도하는 기업으로, 세계 최초로 류머티스 관절염 치료제 '램시마'를 개발하고 전 세계 80여 개국에서 판매 허가를 받았다. 또한 유방암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마' 등의 바이오 시밀러 제품도 개발에 성공했다. 셀트리온은 이처럼 선도적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 바이오 헬스 산업을 선도하는 기업으로 자리잡았다."
1.2. 경영철학 및 핵심가치
셀트리온의 경영철학은 '가능성'을 '가능'으로 만드는 기업이라는 것이다. 셀트리온의 미션은 "인류의 건강과 복지증진의 가치 실현"이며, 비전은 "차세대 바이오 의약품의 개발과 공급을 통한 세계적 종합 생명공학 기업으로 성장"하는 것이다"
셀트리온의 핵심가치는 "직원들에게 자긍심과 행복을", "도움이 필요한 이들에게 위로와 도움을", "사회 구성원들에게는 존경과 기쁨을" 주는 것이다.
셀트리온의 경영원칙으로는 창의성, 원칙준수, 도전정신, 세계제일주의를 강조하고 있다. 창의성은 생명공학 산업에서 개개인의 창의성이 성장의 원동력이 되며, 원칙준수는 인명중시를 근간으로 한 사업에서 제반 규정과 원칙을 철저히 지켜나가는 것이다. 도전정신은 셀트리온의 사업목표를 달성하기 위해 불굴의 도전정신으로 업무에 임하는 것이며, 세계제일주의는 국내시장이 아닌 세계시장을 무대로 경쟁하며 세계적 수준의 실력을 보유하는 것을 의미한다.
1.3. 주요 제품 소개
셀트리온의 주요 제품은 다음과 같다.
램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2012년 국내 식약처로부터 램시마 판매 허가를 받았으며, 2013년 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 승인을 획득했다. 램시마의 주성분은 인플릭시맵(infliximab)으로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 램시마는 FDA와 EMA를 포함한 80여 개국에서 판매 승인을 받아 셀트리온의 대표 제품으로 자리 잡고 있다.
허쥬마는 HER2 과발현 유방암 및 위암 치료제로, 트라스투주맙(trastuzumab)이 주성분이다. 셀트리온은 2014년 국내 식약처, 2018년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허쥬마의 판매 승인을 받았다. 허쥬마는 유방암 세포 표면에 과다 발현되는 HER2 항원을 표적으로 하여 암 세포의 증식을 억제하는 작용기전을 가지고 있다.
트룩시마는 악성 B세포에 발현되는 CD20 항원을 표적으로 하는 리툭시맙(rituximab) 성분의 바이오시밀러이다. 트룩시마는 B세포를 용해함으로써 림프종, 류마티스관절염, 만성 림프구성 백혈병, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등 B세포 질환 치료 효과를 나타낸다. 셀트리온은 2016년 국내 식약처, 2017년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 트룩시마 판매 승인을 받았다.
1.4. 생산 체계
셀트리온의 생산 체계는 다음과 같다.
셀트리온의 생산 공정은 크게 초기 후보물질 개발, 세포주 개발, 생산 공정 개발, 미디어·버퍼 준비, 세포 배양, 초기 정제, 최종 정제, 최종 여과, 완제의약품의 충전 및 포장의 단계로 이루어져 있다.""
먼저 초기 후보물질 단계에서는 목표 단백질 및 다양한 질환에 대한 항체 등의 차세대 바이오 의약품 후보물질을 탐색하고 개발한다.
다음으로 특정 세포가 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식 세포인 세포주를 개발한다.
이어서 목표 단백질 생산을 위한 최적의 세포 배양 공정과 정제 공정을 개발한다. 배양액의 성분 및 최적화, 품질 관리 등을 통해 최종 제품의 품질을 보장한다.
그 다음에는 세포 증식을 위한 영양분인 미디어와 단백질 정제에 사용되는 버퍼를 자체 제조한다. 미디어와 버퍼의 조건이 조금만 달라져도 완전히 다른 생산물이 나오기 때문에, 최종 제품의 품질에 매우 중요한 요소이다.
세포 배양 단계에서는 초기 1리터 미만의 플라스크에서부터 최종 15,0...
1
2
3
4
5
6
7
8
9