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1. GMP 교육 정리
1.1. GMP 조직
제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는 조직으로 구성된다. 품질보증 책임자는 품질경영부서책임자인 QM이 담당한다. []
제조관리부서에는 제조관리책임자(약사) 아래에 원자재 관리나 생산계획을 수립하는 생산관리팀, 배양, 정제나 캡슐, 주사, 연고제로의 분류에 따른 여러 생산팀이 있다. 제조관리책임자는 제품표준서 관리, 제조위생관리 점검, 제조부서 기계와 설비에 대한 적격성평가와 공정에 대한 밸리데이션을 수행한다. 품질부서에는 품질책임자(약사) 아래 품질보증과 품질관리부서가 있다. 품질보증부서는 품질 관련 문서 검토 및 승인, SOP 관리, 일탈 평가, 밸리데이션 평가 등을 담당하며, 품질관리부서는 시험지시서에 따른 각종 이화학 시험과 기기분석, 안정성 시험을 수행한다. [
1.2. GMP 관련 기준서
GMP 기준서는 의약품 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해 각 업무에 따라 구체적인 작업방법을 명시한 것이다. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서가 GMP 4대 기준서에 해당한다.
제품표준서에는 해당 제품에 대한 품명, 용법 및 용량, 제조방법, 보관방법, 유효기간 등의 정보가 들어있다. 제조관리기준서에는 제조공정관리, 제조시설 및 기기관리, 원료 약품 관리, 자재 관리, 완제품 관리, 위탁제조, 제조지시서 및 기록서 관리 등 7가지 사항이 포함된다. 제조위생관리기준서에는 작업원의 건강관리, 작업복 착용, 작업실 청소, 청정도 관리, 제조시설 세척, 해충 및 쥐 방제 등이 포함된다. 품질관리기준서에는 시험지시서, 검체 채취 방법, 시험시설 점검, 안정성 시험, 표준품과 시약 관리, 한약 원료의 보관 등이 포함된다.
이들 GMP 기준서를 구성하는 개별 문서들은 체계적으로 작성, 개정, 관리되어야 하며, 손실을 대비하여 백업 관리도 이루어져야 한다. 작성된 문서는 적절한 승인 절차를 거쳐 관련 부서에 배포되고, 필요 시 개정이 이루어진다. 개정 시에는 원본의 폐기 과정을 거쳐 문서관리실에 보존한다. 폐기 기한이 지나거나 필요가 없어진 문서는 문서관리담당자에 의해 파기된다.
1.3. 제조관리 및 품질관리
제조 공정에 대한 모니터링과 관리는 의약품 제조에 있어 매우 중요하다. 제조관리는 의약품의 품질을 보증하기 위하여 제조공정 전반에 걸쳐 실시하는 체계적인 관리 활동이다. 품질관리는 의약품의 품질을 확보하기 위해 실시하는 측정, 검사, 시험 등의 일련의 활동이다. 제조관리와 품질관리 활동은 서로 밀접하게 연관되어 있으며, 이를 종합적으로 수행함으로써 의약품의 일관된 품질을 보장할 수 있다.
제조부서는 제품표준서에 따라 제조공정을 관리한다. 제품표준서에는 제품의 제조 방법과 제조 시 주의사항이 상세히 명시되어 있다. 제조책임자는 제품표준서를 관리하고 제조지시서에 따라 제품이 제조되고 있는지 확인한다. 또한 제조위생관리가 규정대로 이루어지고 있는지도 점검한다. 제조부서는 제조설비에 대한 적격성평가와 제조공정에 대한 밸리데이션을 실시한다.
한편,...
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